FDA专家组支持同类胆固醇药物
周二，联邦卫生顾问建议批准赛诺菲(Sanofi)和再生元制药公司(Regeneron Pharmaceuticals)一种备受期待的降胆固醇药物，但同时警告称，需要更多数据来证明其长期减少心脏病发作的能力。
专家小组以13比3的投票结果建议食品和药物管理局批准注射药物该公司名为Praluent。
但出乎意料的是，一些小组成员表示，这种药物应该只用于患有异常糖尿病的患者高胆固醇水平由遗传性疾病引起的。这些小组成员说，在更广泛地使用这种药物之前，他们希望看到更多关于这种药物最终是否能减少心脏问题的数据。
斯坦福大学的菲利普·桑格(Philip Sanger)博士投了该药的票，他说:“我个人比较乐观，但我需要看心血管结果研究才能知道。”
小组成员说，他们希望看到关于短期公司研究表明的其他一些潜在副作用的后续数据，包括认知问题、过敏反应和糖尿病。
FDA并不需要遵循该组织的建议，尽管它经常这样做。同样的专家小组将于周三审查安进公司(Amgen Inc.)的一种类似药物。
这两种药物都能阻断一种叫做PCSK9的物质，这种物质会干扰肝脏从血液中清除胆固醇的能力。他们降低胆固醇他汀类药物是20多年来的标准治疗药物。
分析人士预计，PCSK9药物将成长为一类重磅药物，产生数百亿美元的新销售额。但周二FDA小组的审查突显了谁应该获得这些药物的不确定性。
根据美国疾病控制与预防中心(Centers for Disease Control and Prevention)的数据，超过7300万美国成年人(近三分之一)的低密度脂蛋白胆固醇水平较高。这些患者患心脏病的风险是美国人的两倍，心脏病是美国人死亡的主要原因
赛诺菲和Regeneron建议将他们的药物推广给更广泛的患者，包括那些心脏病发作的高危人群和那些因副作用而不能耐受他汀类药物的患者。
但许多小组成员表示，他们只会把该药推荐给一个范围小得多的患者群体，这些患者体内的药物含量异常高胆固醇水平由于遗传疾病，被称为家族性高胆固醇血症。
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