FDA重安进胆固醇药物的目标人群
联邦卫生监管机构周一说观众,实验药物从安进显著降低坏胆固醇。但官员们有问题应该采取药物和是否批准它基于当前可用的数据。
美国食品和药物管理局发布审查安进的Repatha公共会议前考虑批准。Repatha是注射的一个新类的一部分,胆固醇低的药物工作年龄的不同,他汀类药物。新药被认为是第一个重大进展在降低不良,或低密度脂蛋白胆固醇在20多年,分析师预计产生数十亿美元的销售
但批准昂贵的前景,新注射药物最常见的一种疾病在美国已经担忧来自医疗保险公司,供应商和药房福利管理。
7300万多名美国成年人,或者近三分之一,低密度脂蛋白胆固醇高,根据疾病控制和预防中心。这些病人有心脏病风险的两倍。
美国食品及药物管理局正在考虑哪些患者应该接受Repatha处方药物。
安进公司,总部设在加州千橡市研究药物在几个不同的患者组,包括那些已经服用他汀类药物,那些不能由于副作用,服用他汀类药物的患者,一种罕见的遗传性疾病,导致非常高的胆固醇水平。
周三,FDA将请外部专家小组病人最有可能受益于药物,考虑潜在的风险研究,包括较高的胰腺炎和肾脏问题。相同的专家小组将审查类似药物从周二赛诺菲。
这两种药物阻止一种叫做PCSK9的物质,干扰肝脏清除血液中胆固醇的能力。
FDA考虑这两种药物的关键是他们是否最终减少心脏病和死亡的病人。过去20年,美国食品和药物管理局已批准基于能力降低胆固醇药物在血液中发现的腊状物质。年长的他汀类药物的研究显示减少导致更少的心脏问题。但一些毒品案件在过去的十年中已经表明,降低胆固醇病人并不一定转化为实实在在的利益。
安进公司27500 -病人进行研究,以确定是否Repatha减少心脏病发作,但是结果不是预期在2017年之前。FDA的专家将投票表决是否应该批准Repatha尽管缺乏心血管数据。该机构并不需要遵循集团的建议,尽管它经常。
公司将支付这些成本,如保险公司,指出缺乏长期安全性数据作为一个理由去缓慢。
“我们见过很多药物,后被吹捧为美妙的从市场上大量的人上了他们,很明显有副作用在最初的试验中未见,”史蒂夫•米勒说,首席医疗官Express Scripts,全国最大的药房福利管理器。
Express Scripts一直是最犀利的批评家之一专业药物,价格逐步上涨的问题最近来到一头1000美元药丸的价格基科学丙型肝炎的药物,Sovaldi。而安进不会讨论定价计划Repatha-and FDA审查时不考虑成本drugs-Express脚本和其他公司已经提高的担忧影响卫生保健预算。
一些分析师估计新的PCSK9药物每年大约花费10000美元,远远超过目前使用他汀类药物,通常每年运行数百美元。如果1000万年美国患者服用新药,这可能导致约1000亿美元的新药品支出,根据Express Scripts。
“这就是为什么有这么多的担心这些产品,”米勒说。
药房收益经理喜欢表达脚本是由保险公司和雇主支付管理药物成本。Express Scripts最终下调丙型肝炎药物比尔拒绝覆盖基科学的药物,减少交易对手Abbvie竞争药物。米勒表示,该公司将采取类似的策略与新胆固醇药物,利用竞争来提取价格让步。
FDA将作出批准决定7月24日赛诺菲的药物。决定安进的药物将在8月27日。
Amgen inc .)的股价在下午的交易中上涨周一8美分,至86.96美元。
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