ESPGHAN专家小组指出，用于IBD儿童的“生物仿制药”需要更多的研究

欧洲儿科胃肠病学、肝病学和营养学会(ESPGHAN)的一份专家共识声明总结道，患有炎症性肠病(IBD)的儿童在特定生物药物治疗中表现良好，不应改用最近批准的“生物仿制药”产品。语句出现在小儿胃肠病学与营养学杂志是欧洲小儿胃肠病、肝病和营养学会和北美小儿胃肠病、肝病和营养学会的官方杂志。

虽然生物仿制药可以降低成本并增加有效生物药物的获得，但需要进行长期研究来确认其安全性和有效性，特别是在药物治疗方面孩子们根据ESPGHAN儿科IBD波尔图小组的声明。该声明还强调了上市后监测计划的重要性，以确认新的生物类似药产品的有效性、安全性和免疫原性。

生物仿制药有望治疗小儿ibd，但仍需更多研究

儿童IBD波尔图小组的任务是为治疗儿童IBD的儿科胃肠病学家制定共识建议:克罗恩病和溃疡性结肠炎。针对肿瘤坏死因子(TNF)的生物药物可以诱导和维持儿童和成人IBD的缓解。抗tnf治疗对于儿童期IBD患者越来越重要，因为有必要及时治愈他们的肠道，以便恢复正常生长。

抗tnf药物是来自生物来源的复杂蛋白质药物。由于这些生物分子的结构以及生产原始产品的公司的商业机密，新版本与原始药物非常相似，但并不完全相同，因此被称为生物仿制药。

随着抗肿瘤坏死因子药物的专利到期，生物仿制药正在进入市场。这将降低药物成本，从而增加获得这些非常昂贵的药物的机会。基于对其他疾病(如类风湿性关节炎)的研究，欧洲药品管理局已批准将抗tnf产品英夫利昔单抗生物仿制药用于包括IBD在内的所有疾病。生物仿制药英夫利昔单抗尚未获得美国食品和药物管理局的批准。

但波尔图集团的专家指出，即使是生物制剂生产过程中的微小改变也可能导致细胞行为的改变，从而导致最终产品在结构、稳定性或其他质量方面的差异。这些差异中的任何一个都可能影响治疗的安全性、有效性以及最重要的生物药物的免疫原性。

免疫原性是对药物过敏反应的发展，因为已经形成抗体，从而限制了未来的使用。在儿童中，产生抗tnf治疗抗体的风险甚至比成人更令人担忧，因为儿童有更严重的IBD，可能需要更长的时间进行抗tnf治疗。

鉴于抗tnf生物仿制药使用的数据缺乏，ESPGHAN儿科IBD波尔图小组对这些药物的引入提出了担忧，特别是在IBD患儿中。在新的声明中，他们主张高度优先进行儿科试验，并进行长期随访，以支持新的生物仿制药产品的批准。

在得到这些结果之前，专家们一致认为，对特定生物制剂有良好反应的儿童不应改用生物仿制药。他们还指出，上市后监测计划——在批准后监测有效性和可能的安全问题——应该成为具有各自适应症的生物制剂和生物仿制药营销的“强制性要求”。