ELIXA试验显示利西那肽的CV安全性
在2型糖尿病和急性冠状动脉综合征患者中，与安慰剂相比，降糖药物利西那肽并没有增加或降低心血管(CV)事件的发生率，根据利西那肽在急性冠状动脉综合征(ELIXA)试验的评价结果。
这项研究今天在2015年ESC大会上展示了心血管安全Eldrin F. Lewis，医学博士，公共卫生硕士，ELIXA试验执行委员会成员，美国布里格姆妇女医院心血管内科医生，美国波士顿哈佛医学院副教授。
ELIXA试验的结果最初于6月在美国糖尿病协会上发表，这是第一次报道胰高血糖素样肽1 (GLP-1)受体激动剂的CV安全性结果。
“之前的研究已经证实2型糖尿病是否有较高的事故风险心血管病Lewis博士解释说，这促使欧洲药品管理局(EMA)和美国食品和药物管理局(FDA)建立了临床试验指南，以确保在降糖疗法中心血管的安全性。
ELIXA试验是为了建立lixisendatide相对于安慰剂的安全性(非劣效性)和优越性。尽管不能确定利西那肽在CV安全性方面优于安慰剂，“中性效应对心血管事件都在EMA和FDA的指导方针的范围内，”刘易斯博士评论道。“此外，利西塞那肽在增加体重方面也有一定的好处。”
该研究包括6068名2型糖尿病患者(平均年龄60.3岁)，在过去180天内有心肌梗死史(83%)或因不稳定型心绞痛住院(17%)。
患者被随机分配每天注射利西那肽或安慰剂，并随访至少10个月，以衡量主要结局:心血管死亡、心脏病发作、中风和不稳定型心绞痛住院的综合指标。重要的附加指标包括全因死亡和心脏衰竭住院治疗上。
Lewis博士指出，与安慰剂组的13.2%相比，利西那肽组的13.4%出现了这种结果，风险比为1.02,95%置信区间“远远低于FDA设定的标准”。
利西塞那肽对有心衰病史的患者也是安全的。在随机分组前有慢性心力衰竭病史的患者中，约10%的患者在随访期间因心力衰竭住院，而无慢性心力衰竭病史的患者中这一比例为2.4%。
他说:“利西那肽和安慰剂之间的风险比相似，证明了利西那肽在这一人群中的CV安全性相似。”
然而，因心力衰竭住院的患者全因死亡的风险是未因心力衰竭住院的患者的9倍。“这种过高的死亡率表明，这些是值得关注的重要事件病人糖尿病患者，”刘易斯医生说。
