研究了高风险治疗医疗设备获得上市批准

高风险医疗器械通过食品和药物管理局(FDA)批准上市前的批准(PMA)通路在2010年至2011年之间,有广泛的上市前的的数量和质量的变化和时间的研究,大约13%的启动时间研究FDA批准,后3至5年完成在8月11日出版的一项研究显示《美国医学会杂志》。

主要在美国,美国食品和药物管理局授予营销审批通过PMA通路高风险医疗器械,它被定义为那些支持或维持人类生命,预防疾病,对患者或存在潜在的、不合理的风险。PMA途径要求上市前的临床证据提供合理的保证设备安全性和有效性和许可补充每当postapproval更改设备的应用程序。最近,提出了担心临床研究支持FDA批准这些设备缺乏足够的严谨性和容易偏差,根据这篇文章的背景信息。

约瑟夫·s·罗斯,医学博士,M.H.S.,of the Yale University School of Medicine, New Haven, Conn., and colleagues examined the clinical evidence generated for high-risk therapeutic devices over the total product life cycle (premarket and postmarket). The analysis included all clinical studies of high-risk therapeutic devices receiving initial market approval via the PMA pathway in 2010 and 2011 identified through ClinicalTrials.gov and publicly available FDA documents as of October 2014. Studies were characterized by type (pivotal, studies that served as the basis of FDA approval; FDA-required postapproval studies [PAS]; or manufacturer/investigator-initiated); premarket or postmarket; status (completed, ongoing, or terminated/unknown); and design features, including enrollment, comparator, and longest duration of primary effectiveness end point follow-up.

在2010年和2011年,28高风险治疗设备通过PMA途径获得初始营销批准。这些设备的研究人员发现了286临床研究:82(29%)上市前的204(71%)时间,其中18%是nonpivotal上市前的研究中,10.5%的关键上市前的研究中,11.5% FDA-required不是,60%制造商/研究者发起的时间研究。六33(18%),和12%的制造商/研究者发起的时间研究报告为完成。没有时间研究发现18%的设备;确定了3个或更少的设备整体的46%。

上市前的临床研究的高风险治疗设备的数量和质量也有限制。几乎所有的设备都是清除2的基础上研究:1 nonpivotal和关键研究。

大约一半的研究没有使用比较器。主要疗效终点随访时间中位数为3个月,9个月和12个月为关键,完成时间,分别研究和持续的时间。

“我们描述的临床研究高风险治疗医疗设备最初批准通过FDA PMA通路在2010年和2011年之间表明,生成的证据的数量和质量在整个产品生命周期差别很大。有些设备目前正在评估通过持续的研究工作,如果完成后,将提供证据对大量患者临床结果的后续计划一年或更长时间。然而,大多数设备已经或将通过只有少数研究,评估疾病通常关注代理标记在小数量的患者随访在很短的时间和研究显示,不同于原来的fda批准的迹象,”作者写道。