首先推出的生物药物到达美国,最后
年折现版本的一些有史以来最昂贵的药物上市在其他国家,他们终于来了世界上最大的医药市场。
上周带着第一批美国推出一个新的类别称为“生物仿制药”。They're near-copies of powerful prescription drugs known as biologics "manufactured" in living cells.
生物制剂注射或注入药物非常严重疾病如癌症和免疫系统疾病。他们每年要花费100000美元或更多。
瑞士制药商诺华公司股价上周四Zarxio推出Amgen Inc .的生物仿制版本的s Neupogen,促进白细胞生产在某些癌症和其他病人,防止感染。
这里有一些问题和答案在生物药物和生物仿制药:
他们是什么?与传统药物混合制成的化学物质,生物药物是由蛋白质在活细胞生长,在营养培养基配方滋养无菌生物反应器内的坦克。这个过程可能需要数周,需要精确地控制温度,氧气水平和其他条件。细胞的蛋白质被过滤掉,净化,与无菌注射溶液混合,放入瓶或注射器。仿生物药品是由相同的方式。
生物药物包括疫苗和其他复杂的药品,包括那些包含抗体的目标需要的地方。去年,全球10畅销药品的六个生物制剂,与约490亿美元的销售相结合。
——生物仿制药品相同品牌版本?他们接近,但没有确切的副本,由于制造业的复杂性和微妙的细胞用于生产批次之间的差异。
他们会便宜多少?Sandoz,诺华的仿制药业务是出售Zarxio比Neupogen少15%,成本约每天325到500美元,这取决于剂量。专家预测为15%到30%的折扣在欧洲,在美国,政府调控价格,折扣更高。
相比之下,仿制药通常比名牌药物成本低90%。
将推出价格下跌?可能在几年,开始在美国得到多个生物仿制版本的生物药物,主要是减少炎症的类风湿性关节炎患者和其他免疫紊乱,分析家说。保险计划将从生物仿制制药公司利用寻求更大的折扣。
Edward Jones分析师Ashtyn埃文斯说,这些因素为原始生物药物可能会迫使价格下降。
价格多年来稳步上升,指出WBB证券分析师史蒂夫•Brozak虽然技术进步降低了制造成本对这些“现金牛”自1990年代以来大约三分之二。
——他们在其他国家吗?大约24个欧盟国家、澳大利亚、巴西、加拿大、印度、日本、韩国和土耳其都有仿生物药品销售。其中包括胰岛素应用版本的流行,人类生长激素和药物对黄斑变性,化疗和透析患者的贫血类风湿性关节炎、银屑病等免疫失调。
-为什么美国批准花了这么长时间吗?欧洲在2006年批准了第一个生物药物。在美国,longer patent durations are blocking copycats of many top biologic drugs for a few more years. Also, Congress didn't grant the Food and Drug Administration power to set regulations governing approval of biosimilars until 2010, and the FDA finalized those rules recently. That paved the way for Zarxio's approval in March, but Amgen held up its launch with litigation until this month.
-发展生物仿制药是谁?包括诺华制药公司,辉瑞公司和默克公司所有做出自己的生物药物,发展生物仿制药的竞争对手公司的生物制剂。默克公司和合作伙伴三星Bioepis ltd .周一批准了他们的第一个生物仿制,在韩国版本的大片免疫障碍治疗恩利。美国默克公司计划申请批准人今年或明年开始。辉瑞公司通过购买Hospira进入现场,一个顶级生物仿制药制造商。
生物制药公司Amgen Inc .的畅销药物面临来自多个制药商的竞争,为发展九生物仿制版本的对手的顶级生物药物,包括四个各种癌症。安进公司预计将在2017年推出第一。
——涉及到多少钱?市场研究公司GBI研究预测全球生物仿制销售将达到200亿美元的约10%的生物药物销售和在2020年高达550亿美元。它说大约150生物制剂发展的模仿者。投资研究公司Morningstar inc .预测生物仿制制药将减少全球销量排名前十的生物药物从去年总计620亿美元到350亿年的2020美元。虽然收入馅饼不会减少,由于更多的病人开始仿生物药品,收入的公司生物药物可能就会下降,公司将多个生物仿制药市场应该看到销售高峰。
什么问题没有解决吗?许多州仍决定是否药剂师可以替代原始生物的生物仿制药品没有处方医生的许可,通常发生在仿制药。
同时,FDA是敲定命名规则生物仿制药品区分不同制造商的产品。跟踪的关键的副作用和其他安全问题不同版本,拉里说可能的患者生物安全与访问,20多个团体游说的联合保护病人。
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