生物仿制药——风湿病学的临床观点

Universitätsmedizin柏林和马萨诸塞大学医学院一直在分析已经批准使用的生物仿制药的临床数据。“生物仿制药”一词是指模仿生物制剂效果的药物。文章的特别重点，发表在本期杂志上自然评论风湿病，是过去三年内已获批准用于治疗风湿病的生物仿制药的疗效。

利用生物技术生产的药物是目前最昂贵的药物之一。提供真正替代品的生物仿制药在市场上越来越多。生物仿制药的前景是，一旦现有生物制剂的专利保护到期，更多的患者将能够获得有效且耐受性良好的药物。这尤其适用于用于治疗癌症和自身免疫性疾病的患者，其中也包括用于治疗的药物风湿性疾病．2001年，作为欧洲药品管理局(European Medicines Agency)领导的一个项目的一部分，逐步引入了规范这些产品审批的指导方针，并承认了生物仿制药与其他药品之间的具体区别传统药物．生物仿制药是一种复杂的蛋白质，虽然不要求与原产品相同，但在效果和耐受性方面必须与原产品相似。

其中一个主要区别当然是，生物仿制药目前或即将以比原始者产品低得多的价格出售。来自内科风湿病及临床免疫学系(Charité)的汤姆斯博士(Prof. Thomas Dörner)强调:“引进这些药物需要以负责任的态度处理，并需要有经验的从医人员参与。”Dörner教授补充说:“决定给病人服用哪种药仍然应该是治疗医生的责任。绝不能允许发生目前传统仿制药所发生的情况，即药店自动用一种产品替代另一种产品。”

在他们的文章中，作者分析了大量关于生物仿制药发展的信息。他们的综述涵盖了几乎所有可用的生物药物，也解决了目前全球批准过程中存在的巨大差异。他们的研究结果表明，将生物仿制药引入临床实践必须与建立国家登记册齐头并进，以便对潜在副作用的数据进行整理。作者得出结论，生物仿制药的批准和引进为现有和新的治疗方案提供了途径。生物仿制药还可能降低风湿病、皮肤病学和消化病学领域炎症疾病的治疗费用。