赛瑞替尼治疗晚期肺癌:没有额外益处的迹象

ceritinib(商品名:Zykadia)于2015年5月被批准用于治疗成人非小细胞肺癌(NSCLC)。当癌细胞的某些变化(间变淋巴瘤激酶阳性)刺激肿瘤生长，并且患者已经接受过克唑替尼预处理时，这是一种选择。

德国卫生保健质量与效率研究所(IQWiG)在一份档案评估中检查了ceritinib是否比适当的比较疗法提供了额外的益处。然而，这种额外的好处不能从档案中获得，因为它不包含适合评估的数据。

G-BA区分了两个研究问题

联邦联合委员会(G-BA)区分了两个研究问题:在符合多西他赛或培美曲塞化疗条件的患者中，ceritinib将与这两种药物中的一种进行比较。

对于不适合化疗的患者，G-BA指定最佳支持治疗(BSC)作为适当的比较治疗。平衡计分卡是指为患者提供尽可能最佳的、个性化优化的支持性治疗，以缓解症状和提高生活质量的治疗方法。

未经调整的历史比较不可解释

由于没有研究直接测试ceritinib对化疗的影响，制造商提供了不同的未经调整的历史比较。然而，这些都是不可评估的。其中一个原因是考虑了部分不同的患者组(预先用克唑替尼治疗的患者和克唑替尼未治疗的患者病人)．此外，对于总生存期数据，不能保证使用G-BA指定的比较疗法。

无论如何，历史比较本身对结果的确定性较低，这就是为什么观察到的差异必须达到一定的量级。然而，档案中报告的ceritinib的效果差异非常小，可能仅由系统偏倚引起。

该公司没有提供与BSC进行比较的数据。因此，没有迹象表明这两个研究问题中的任何一个都有额外的好处。

G-BA决定额外收益的程度

根据G-BA监督的《药品市场改革法》(AMNOG)，该档案评估是早期效益评估的一部分。在档案评估公布后，G-BA进行评论程序，并对额外利益的程度做出最终决定。