在NSCLC Nivolumab:指示的主要好处在75岁
Nivolumab抗癌药紫杉醇是一个集团的单克隆抗体。已经提供2015年6月以来贸易名义Opdivo成人晚期黑色素瘤,和2015年7月以来的贸易名称Nivolumab BMS也患有转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)后之前的化疗。
德国质量和效率在卫生保健研究所(IQWiG), 2015年10月已经发现一个额外的好处的药物病人晚期黑色素瘤,现在在另一个档案检查评估是否nivolumab还提供了一个额外的好处在适当的比较器治疗非小细胞肺癌的治疗。
根据调查结果,有一个迹象表明nivolumab在适当的比较器治疗的主要好处多烯紫杉醇- 75岁以下的相对一般情况良好,和少许不可计量的好处了——75岁在相对一般情况良好。患者一般情况较差,另一个好处是没有证明由于缺乏研究数据。
比较器治疗取决于一般情况
联邦联合委员会(G-BA)区分两个委员会治疗情况:东部合作肿瘤患者组性能状态(ECOG PS) 0, 1,并可能2,nivolumab的利益或损害与多西他赛是适当的比较器治疗。
对病人来说,多西他赛不表示由于他们糟糕的一般情况(ECOG PS 4, 3,可能2),适当的比较器治疗最好是所谓的支持性护理,即治疗针对个别病人的需求,旨在缓解疼痛等症状,提高生活质量。
信息数据结果的整体存活率
制造商提出以来没有数据在第二个档案研究问题,另一个好处nivolumab不是证明更高的ECOG PS患者相比,适当的比较器治疗最好的支持性护理。
第一个研究问题,研究ca209 - 017的数据,一个随机、非盲、active-controlled批准的比较研究与多烯紫杉醇nivolumab已经以铂为基础的化疗的患者,其一般情况与ECOG PS 0或1。
偏见的风险很低的研究水平和结果的整体存活率。在等结果严重不良事件或治疗中断由于不良事件,然而,偏见的风险很高。没有可评价的资料等进一步受益的结果与健康有关的生活质量。
获得了预期寿命取决于年龄
结果结果的总体生存取决于年龄。岁以下的病人75年nivolumab的显著优势。他们的平均生存时间是9.5个月,3.5个月的时间比紫杉醇的研究(6个月):表明主要的好处。在- 75岁,相比之下,没有优势,较短的总生存期不能排除。因此在老年患者,没有提示nivolumab的另一个好处这一结果。
没有合适的数据可用于分类结果的发病率(症状和健康状况)和“健康相关的生活质量”;另一个好处因此不是证明。
优势的副作用
结果范畴的副作用的,有一点小伤害nivolumab在每种情况下治疗停药由于不良事件和严重不良事件。或多或少的伤害并不证明严重不良事件(节约)。
只有定性的解释是可能的数据在特定的副作用,因为不同的观测时间的研究武器:有一个提示的伤害从nivolumab每个不重的具体不良事件“肌痛”,“周围神经病变”和“脱发”,表明较低的伤害在血液和淋巴系统紊乱。
在- 75岁:指示的主要好处
总的来说,有一个迹象表明nivolumab的主要好处相比,适当的比较器治疗患者ECOG PS 0或1人多烯紫杉醇治疗表示,那些年轻的超过75年。
对患者年龄超过75岁,另一个好处是没有证明的结果总体存活率。总的来说,nivolumab明显积极作用的结果“治疗停药”和“严重的副作用”,在特定的不良事件也导致了一个积极的结果:患者ECOG PS 0或1人75岁以上,提示不可计量的好处nivolumab和适当的比较多烯紫杉醇治疗仍然存在。
G-BA决定好处的程度
这个档案评估早期效益评估的一部分,根据作用于医药产品市场的改革(AMNOG) G-BA监督。出版档案评估后,G-BA进行评论过程,使最终决定好处的程度。
