Tiotropium / olodaterol在慢性阻塞性肺病:缺点在一些患者中,他人的优势

的固定剂量组合tiotropium和olodaterol(商品名:Spiolto Respimat)已经批准了2015年7月以来维持治疗成人慢性阻塞性肺病(COPD)。德国质量和效率在卫生保健研究所(IQWiG)检查档案评估这种药物组合是否适当的比较器治疗提供了一个额外的好处。

根据研究结果,治疗组之间没有显著差异的整体成人中度COPD症状(严重性等级II)和更高的严重性等级(iii iv),少于两冲突(加重)。轻微的迹象好处只能派生的女性在这些COPD人群吸入固定剂量组合。

成人严重程度较高的成绩(< III),每年至少两次冲突,甚至缺点发生,导致较小的好处的证据。

比较器治疗取决于严重程度和发作频率

联邦联合委员会(G-BA)指定不同的合适的比较器治疗取决于疾病的严重程度:从一个温和的慢性阻塞性肺病严重程度等级(第二阶段),新的药物组合而长效beta 2拟交感神经(腊八,例如formoterol氟替卡松加沙美特罗)和/或tiotropium(研究问题1)。从严重程度等级III和至少两个冲突(加重),每年比较臂的病人接受额外的吸入激素(ICS)(研究问题2)。

评估基于亚种群

制造商提供的数据批准的两项研究(TONADO 1和2)患者诊断为中度到重度慢性阻塞性肺病。G-BA的规范相比,所有的病人包括在这些研究可以继续持续治疗ICS。因此对于研究问题,评估是基于亚种群符合G-BA规范治疗。

病人的亚种群的平均年龄是60岁,和大多数男人:根据分组人口,男性是女性的两倍到四倍。

分析可能的治疗持续时间最长

维持治疗的慢性疾病,如tiotropium / olodaterol,分析在更长一段时间更适合长期影响的结论。分析52周后被用于所有的结果在目前的评估。相比之下,制造商也认为是24周后在某些分析结果。

优势只有女性罕见的冲突

大多数成年人的族群与严重性二级或严重性等级III和IV少于两每年发作,没有相关的治疗组之间的差异表明,或数据缺乏,对于大多数的结果(如慢性阻塞性肺病症状,发作,生活质量,严重的副作用)。

积极影响健康相关的生活质量和慢性阻塞性肺病症状(呼吸短缺)所示的固定剂量组合只对女性在这个程序。在每种情况下,表明小好处tiotropium / olodaterol与tiotropium相比可以派生。数据为男性提供了既不积极也不消极影响。

缺点严重/非常严重的慢性阻塞性肺病急性加重

没有相关治疗组发生或数据之间的差异也缺乏第二研究问题(成人严重程度等级高于三世和每年至少两次发作)在大多数的结果。

然而,严重发作更频繁的在患者吸入的固定剂量组合。这导致较小的好处证明tiotropium / olodaterol + ICS与tiotropium相比+ ICS。

G-BA决定好处的程度

这个档案评估早期效益评估的一部分,根据作用于医药产品市场的改革(AMNOG) G-BA监督。出版档案评估后,G-BA进行评论过程,使最终决定好处的程度。