FDA批准Genentech药物先进的肺癌

美国食品和药物管理局周五有条件地批准了一种实验Genentech药物某种类型的肺癌患者几乎没有其它选择。

Alecensa获得加速批准为晚期非小细胞肺癌患者发生突变的基因称为碱性与辉瑞公司在治疗后复发的药物的结果或不能容忍。碱性的突变,或间变性淋巴瘤激酶,间接驱动肿瘤的增长。

加速批准授予药物严重或危及生命的条件显示效果可能受益的病人。保持有条件批准,该公司必须做进一步的测试,以确认药物改善病人的状况。基因泰克已经开始一个更大的、直接的研究多久Alecensa扩展生存相比,纽约的辉瑞的结果,不是以前治疗的病人。

两种midstage病人研究导致Alecensa批准,每天两次药片的肺肿瘤萎缩38%的87名参与者,并有利于持续½平均7个月。在另一项研究中,也由基因泰克,肿瘤萎缩44%的138名参与者,有利于持续平均11个月。所有这些参与者先前拍摄结果,但它已经停止工作。

这两项研究还测试了Alecensa的影响,化学称为alectinib,肿瘤已经扩散到大脑,这常常发生在这些病人。根据FDA, 61%的病人在两个研究脑部肿瘤缩小或消失,平均效果持续9个月。

“除了主效应在肺部肿瘤,Alecensa临床试验提供证据对肿瘤的影响已经扩散到大脑,这是一个重要的作用,”Richard Pazdur博士,美国食品药品监督管理局办公室主任血液学肿瘤,在一份声明中说。

Alecensa是唯一的药物所示,根据基因泰克公司的发言人。

基因泰克,瑞士制药公司罗氏集团的生物技术单位,将有一个折扣之前每月约12500美元的标价与保险公司协商。公司提供财政援助的患者,包括与商业保险钱卡,使病人获得药物共同支付每月25美元。

肺癌是癌症死亡的主要原因,在美国国家癌症研究所估计,今年将杀死大约158000人。大约85%的非小细胞肺癌是肺癌,通常诊断处于高级阶段,约有5%的集团筛选突变。

Alecensa会导致肝脏问题,危及生命的肺部炎症,非常缓慢的心跳和严重的肌肉问题。常见的副作用包括疲劳、便秘、肌肉疼痛和肿胀的手、脚、脚踝和眼皮。

除了给Alecensa加快审查和加速批准,FDA指定这是一个突破性的治疗。

美国药物将在两周内患者,基因泰克说。

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