美敦力因电池问题召回InSync III起搏器
美敦力公司已召回近9.7万枚用于治疗心力衰竭的先进InSync III起搏器，称这些全球分布的起搏器的电池发出的电量可能低于应有水平。
美国和德国的监管机构在长假期间发表的信函中说，至少有22,000个由电池驱动的美敦力(Medtronic) InSync III CRT植入式起搏器留在患者体内，可能比预期的更早发生故障。位于明尼阿波利斯郊区的美敦力心脏设备部门正在处理全球范围内的召回。
“由于这个问题不可预测的性质，不可能确定哪些设备可能会故障或什么时候可能会故障。根据美敦力11月26日在德国发布的“紧急现场安全通知”的副本，该问题不能通过更改程序或增加患者随访频率来缓解。
此次召回涉及InSync III的三种型号:8042、8042B和8042U。
美敦力已经停止销售InSync III型CRT起搏器。根据感恩节现场通知，目前的设备都采用了经过修改的电池设计，不容易出现这个问题。
心脏再同步化疗法，即CRT起搏器，可以向心脏两侧施加小电脉冲，以保持左右心室的正常同步跳动。它们被用来治疗心脏衰竭通过提高身体泵血和分配氧气的能力。
受影响的设备有一个涉及电池阻抗的小故障，可能导致其没有足够的能量正常工作。
截至10月27日，美敦力证实，至少有30台设备受到了该问题的影响，包括一些刚刚超过四年的设备。“美敦力公司已经收到了一份患者死亡的报告，有可能，但未经证实，这个问题是一个促成因素，”现场安全通知说。
FDA 11月27日发布的警告——将美敦力的行为归类为二级召回——称该公司将提供补充设备保修。
美敦力在FDA的召回声明中表示:“我们对这可能给您和您的患者带来的任何困难表示遗憾。”
在德国发表的这封信指出，被认为“依赖起搏器”的受影响患者的医生应该仔细权衡更换起搏器的风险和早期更换起搏器的手术风险，两者是可以比较的。
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