FDA小组赞成批准药物渗透成瘾植入物(更新)
联邦卫生顾问周二建议批准一种实验性植入物，用于治疗海洛因和止痛药成瘾恢复期的患者。
尽管公司的研究存在不足，但美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的大多数顾问表示，植入物提供了目前无法获得的重要益处。这种药物渗透装置旨在成为一种更安全、更可靠的方法来控制渴望和戒断症状。
马里兰州卫生部(Maryland Department of Health)的托马斯·格里格(Thomas Grieger)博士说:“总体而言，这些数据确实存在一些问题。”“但我认为，显然没有证据表明这种药物有重大风险，有证据表明它有重大益处，希望有很大的前景。”
顾问们以12比5的投票结果支持Braeburn制药公司的设备。FDA计划在2月27日之前做出正式决定。
这种火柴棍大小的植入物被称为Probuphine，在六个月内缓慢释放低剂量的丁丙诺啡。目前丁丙诺啡以药片或薄膜的形式在舌下溶解。它被认为是比美沙酮更安全、更可口的替代品，美沙酮是几十年来控制阿片类药物成瘾的标准。阿片类药物是一种类似罂粟的强大药物家族，包括羟考酮等药物和海洛因等非法麻醉品。
据联邦政府估计，超过250万美国人对阿片类药物上瘾。但只有不到一半的人接受药物治疗来帮助控制这一问题。
Braeburn的高管们周二告诉小组成员，这种植入物可以帮助减少慢性药物滥用者的复吸病例。许多正在康复的吸毒者很难坚持他们的日常药物，使他们面临重新使用非法药物和过量服用的风险。
但小组成员质疑Braeburn的研究是否准确预测了Probuphine的成功。他们指出，该公司的研究存在缺陷，包括一些研究参与者的尿样缺失。此外，许多患者接受了额外的药物治疗来控制他们的渴望和症状，这使植入物的表现变得模糊。
最终，大多数小组成员表示，他们被FDA的一项分析所动摇，该分析显示Probuphine在避免复发方面至少与旧的治疗方法一样有效。
匹兹堡大学(University of Pittsburgh)的拉杰什·纳兰德兰(Rajesh Narendran)博士说，该设备的处方说明必须“非常清楚”地说明哪些患者应该使用该设备。Braeburn只研究了那些已经稳定使用低到中等剂量丁丙诺啡的患者的药物。
FDA曾在2012年4月否决了Probuphine，认为该药物的剂量太低，无法可靠地帮助广泛的阿片类药物成瘾患者。
周二提出的另一个担忧涉及植入和移除杆状植入物所需的复杂外科手术，这些植入物被植入手臂皮肤下。根据FDA的审查，Probuphine比使用类似药物释放技术的避孕植入物更容易出现出血和感染等问题。
2014年，海洛因和阿片类止痛药过量导致28650人死亡，这是美国有记录以来的最高数字。尽管如此，专家表示，由于联邦政府对处方的限制、保险漏洞和医生不接受，丁丙诺啡仍未得到充分使用。
随着依从性的提高，Probuphine有可能解决口服丁丙诺啡的其他问题，包括非法转移和儿童意外中毒。
进一步探索
©2016美联社。版权所有。
