Nivolumab黑色素瘤:数据随后提交提高评估结果
Nivolumab(商品名:Opdivo)已经批准了2015年6月以来成人晚期黑色素瘤。德国质量和效率在卫生保健研究所(IQWiG)检查其好处档案评估2015年10月完成。
在一个附录,研究所现在评估研究随后提交的数据制药商在评论过程。在首次治疗病人的肿瘤BRAF V600 mutation-negative, IQWiG仍然看到一个提示的另一个好处与适当的比较器治疗女性相比,和一个男人的另一个好处。好处的程度增加,然而:从“小”到“相当大的”女性,从“相当大的”到“大”男人。
额外的分析的副作用
档案已经表明,首次治疗病人的肿瘤BRAF V600 mutation-negative有优势,它因性别而异。档案也包含数据副作用。然而,没有结论性的解释是可能的,因为不良事件构成潜在疾病的进展也记录在这里。
药物制造商现在随后提交足够的分析评论过程的副作用。这些显示的一个优势nivolumab相比,达卡巴嗪对严重、严重不良事件以及停药原因的研究不良事件。IQWiG因此现在看到一丝伤害较小,研究者认为小的程度。
平衡的益处和害处
由于文件随后提交现在是可以平衡利益(总体存活率)和伤害(副作用)。总的来说,数据显示一个提示女性相当大的好处的黑色素瘤患者BRAF V600 mutation-negative肿瘤,并显示男性患者的一个主要好处。可评价的症状和并发症(发病率)数据以及与健康有关的生活质量仍然缺乏,然而。
档案评估患者的结果BRAF V600 mutation-positive肿瘤仍然是有效的:因为提交的数据随后也不适合评估,仍然没有一个额外的好处。
G-BA决定好处的程度
档案评估是早期效益评估的一部分根据作用于医药产品市场的改革(AMNOG)由联邦监管联合委员会(G-BA)。发表之后的制造商的档案和IQWiG档案评估,制造商提交评论过程中额外的信息。随后G-BA IQWiG委托评估的数据随后提交。IQWiG现在提出这个评估的形式一个附录。G-BA作出最终决定的好处。
