国际研究发现直肠杀菌剂凝胶在日常和性行为中使用是安全的
根据对直肠杀菌剂预防肛交艾滋病毒的首次扩展安全性研究，一种甘油含量减少的替诺福韦凝胶在日常和性行为前后使用时被发现是安全的。由美国国立卫生研究院(NIH)资助的杀微生物剂试验网络(MTN)领导的这项研究今天在第23届逆转录病毒和机会性感染会议(CROI 2016)上发表，该研究还表明，参与者在性行为中使用凝胶的可能性与他们使用每日口服暴露前预防(PrEP)的可能性相同，PrEP是一种预防策略，未感染艾滋病毒的人每天服用药物以降低感染风险。
第二阶段研究MTN-017于2013年9月开始，招募了195名患有糖尿病的男性性在秘鲁、泰国、南非和美国(包括波多黎各)的站点，对男性(MSM)和跨性别女性进行了调查。MTN-017参与者中12%是跨性别女性，他们进行了三个为期八周的研究方案:减少甘油替诺福韦凝胶每日使用，肛交前后使用减甘油替诺福韦凝胶，以及每日使用Gilead科学公司开发的抗逆转录病毒药片Truvada(恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡酯)。这一设计使研究人员能够收集关于凝胶在直肠中的安全性和可接受性的信息，并将其与口服特鲁瓦达的使用进行比较，口服特鲁瓦达于2012年被美国食品和药物管理局批准用作PrEP。
MTN-017研究产品的大多数副作用都很小，表明凝胶是安全的，与口服Truvada相比，凝胶方案的不良事件没有显著差异。总体而言，参与者对MTN-017的依从性很高，大多数人在80%或更多的时间里使用了他们指定的产品。参与者在性行为前后使用凝胶(93%)与每天口服特鲁瓦达(94%)相似。然而，当每天使用凝胶时，它们的粘附性较差(83%)。MTN-017的依从性是通过对每天通过短信发送的问题的回复、返回的凝胶涂抹器的数量以及确认药物存在或不存在的血液测试的组合来衡量的。
当被问及偏好时，参与者报告说他们更喜欢口服特鲁瓦达而不是凝胶，但发现前后性凝胶方案和口服特鲁瓦达一样容易使用。当被问及未来使用该研究产品的可能性时，参与者表示，他们在性生活前后使用凝胶的可能性与口服特鲁瓦达的可能性相同。即将对MTN-017进行的分析将阐明在血液、直肠液和组织中吸收了多少药物，并评估使用这些产品是否会导致细胞或组织的变化。
匹兹堡大学医学院副教授Ross D. Cranston医学博士说:“MTN-017的结果表明，在未来的艾滋病毒预防工作中，在性行为前后使用直肠杀微生物剂是有一席之地的。”Ross D. Cranston医学博士与Javier R. Lama医学博士、公共卫生硕士一起领导了这项研究，他是秘鲁利马IMPACTA秘鲁临床试验单位艾滋病毒预防干预研究的调查员和主任。“虽然我们还需要从正在进行的组织和血液测试分析中了解到更多信息，但这项研究的完成是一项重大任务，代表着直肠杀菌剂的开发向前迈出了一大步，该杀菌剂适用于肛交感染艾滋病毒的风险人群。”
MTN-017是之前MTN-007研究的一个更大的后续试验，该研究发现，减少甘油配方的替诺福韦凝胶对每天在直肠中使用一周的男性和女性都是安全的和可接受的。两项研究中使用的凝胶配方中含有较少的甘油，以解决一些研究参与者在使用原始阴道配方替诺福韦时所经历的胃肠道副作用凝胶在一项名为rm -02/MTN-006的早期研究中。
“MTN-017的发现出现在直肠杀菌剂领域的关键时刻，为未来的研究奠定了基础，并补充了正在进行的新产品和给药方法的研究，”MTN的首席研究员Ian McGowan医学博士说，他是匹兹堡大学医学院胃肠病学、肝病学和营养学系以及妇产科和生殖科学系的医学教授。“MTN已经在进行研究，以扩大直肠杀微生物剂产品的渠道，以便找到合适的产品进行有效性研究。”
在全球范围内，少数族裔、男同性恋者和跨性别妇女受到艾滋病毒的影响不成比例。虽然大多数杀菌剂研究都集中在阴道使用的产品上，但无保护的肛交感染艾滋病毒的风险可能是无保护的阴道性交的20倍，部分原因是直肠衬里只有一个细胞厚，而阴道有多层。
