在黑素瘤Cobimetinib BRAF V600突变:次要的好处
Cobimetinib(商品名:Cotellic)已经批准了2015年11月以来结合vemurafenib治疗成人的先进,即转移性或不可切除的,黑色素瘤BRAF V600突变。联邦联合委员会(G-BA)因此委托德国质量和效率在卫生保健研究所(IQWiG)检查是否cobimetinib结合vemurafenib vemurafenib在适当的比较器治疗一个额外的好处。
IQWiG几个patient-relevant结果发现积极和消极影响,并没有完全超过:表明一个小的好处新的药物组合相比之下,vemurafenib单一疗法仍然。
药物抑制酶的MAP激酶信号通路
大约一半的黑色素瘤,BRAF酶的基因突变,这属于MAP激酶信号通路,其变化形式,有助于增加细胞增殖。vemurafenib等药物抑制BRAF激酶的活性。然而,许多黑色素瘤产生耐药性后一段时间;他们绕过阻塞MAP激酶通路。第二个抑制剂针对不同的网站是用来降低这种风险:Cobimetinib抑制MEK酶,它遵循BRAF的信号通路。
评估的基础上研究批准
药品制造商称这项研究coBRIM,果断的批准,在其档案。在这项研究中,cobimetinib结合vemurafenib直接与vemurafenib相比。patient-relevant结果的随机、双盲研究总体生存,症状,健康状况和健康相关的生活质量不良事件。偏见的风险结果的“病态”,“健康相关的生活质量”和“不良事件”被评为高。
总体生存优势,进一步结果
参与研究的组合臂幸存下来的时间大大超过vemurafenib的手臂:表明cobimetinib + vemurafenib的好处。此外,有迹象显示较小危害的组合与vemurafenib单一疗法三结果不良事件的类别,即肿瘤、脱发和角化过度。65岁以下的患者,也有一个提示类别“病态”的另一个好处,即减少疼痛。
还几个缺点
这是抵消迹象,暗示更大的伤害。为腹泻、恶心、呕吐和浆液性脉络膜视网膜病变视网膜脱离,这适用于总人口。相比之下,暗示更大的伤害严重不良事件和不良事件的情况“光敏性反应”仅限于某些患者转移阶段。
确定性的结果是更大的优势,尤其是整体存活率,比缺点。因此,相当大的负面影响不大于相当大的积极作用,但只有导致降低的程度。总的来说,有一个小的迹象组合cobimetinib + vemurafenib的好处而vemurafenib单一疗法。
G-BA决定好处的程度
这个档案评估早期效益评估的一部分,根据作用于医药产品市场的改革(AMNOG) G-BA监督。出版档案评估后,G-BA进行评论过程,使最终决定好处的程度。
概述IQWiG的效益评估的结果是由一个德语执行概要。此外,网站gesundheitsinformation.de IQWiG提供容易理解的,德语的信息。
