FDA顾问回来第一个溶解心脏支架(更新)

联邦健康顾问的压倒性支持的安全性和有效性实验医学植入物溶解进入体内后做它的工作。

食品和药物管理局顾问小组周二一致投票决定,吸收心脏支架是有效治疗动脉狭窄患者可导致心脏病发作和死亡。相同的心脏病专家小组投票1胜9负的设备的安全。

雅培要求FDA批准其支架代替永久性的,金属植入物,长期以来一直用于帮助支撑动脉后清除脂肪斑块。

投票不具约束力的建议和FDA将做出自己的决定在今年晚些时候在设备上。

吸收是由可降解材料,旨在保持完好的前一年逐渐分解在接下来的两年。

目前支架都很小,钢丝网管用于支持开放的血管。他们已经成长为一些最有利可图的医疗植入物开发,但使用心脏病学家一直受到罕见但高风险的并发症。

研究人员在2003年首次drug-coatings添加到设备防止动脉正常由于疤痕组织。但后来的研究表明,动脉支架后仍然可以开发血块,可能引发心脏病和死亡。应对这种风险,艾伯特和其他设备制造商开始发展中溶解支架会慢慢融化回身体像针一样。

雅培的支架设法赢得一个积极投票,尽管公司的研究并没有显示出优越的结果患者一年后,而年长的金属支架。

FDA科学家指出,心血管并发症实际上是利率略高与吸收比Xience金属支架在公司学习。但这种差异——1.7比率是从没有统计学意义。

北芝加哥,伊利诺伊州阿博特是追踪病人长期,看看那些吸收更好的几年后。

在最近的社论中,两位著名的心脏病专家指出,吸收支架仍优于老款的结果没有显示,即使在最近的一项研究,追踪病人的五年。

“今天在这里,明天仍然是一个非常有趣的概念,还需要进一步的发展和后续充分发挥潜力,”博士说。大卫·霍姆斯和迈克尔·麦克在上个月的美国心脏病学会杂志》上。

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