FDA书“遏制”袋对某些子宫手术

(每日健康)- - -美国食品和药物管理局周四表示,它将允许有限使用的“组织控制系统”结合腹腔镜权力morcellators-devices磨碎组织妇科手术。

但是FDA仍然警告说腹腔镜使用电力morcellators最多女性因为这个过程可以发现癌细胞蔓延。

设备,称为PneumoLiner,将允许只有当子宫组织不是怀疑含有癌症,该机构说。及其制造商必须警告病人和医生,设备没有被证明能降低传播癌症的风险在这些程序。

“PneumoLiner旨在包含morcellated组织非常有限的病人来说,权力分碎术可能是一个适当的治疗建议只有当病人适当通知的风险,”威廉姆·迈希尔博士首席科学家FDA的设备和放射卫生中心,在一个机构的新闻发布会上说。

“这新设备并不能改变我们的立场与权力分碎术有关的风险。我们正在继续警告使用电力morcellators绝大多数女性接受切除子宫或子宫肌瘤,”梅塞尔说。

大约350妇女接受子宫切除术或子宫肌瘤切除被发现有一个未知的癌症,FDA估计。如果这些女性进行分碎术,它可以“腹部和骨盆内的癌组织传播,明显恶化的患者的长期生存的可能性,”新闻发布会上表示。

女性可能候选人PneumoLiner包括那些没有子宫肌瘤接受子宫切除术和一些绝经前女性肌瘤想保持他们的生育能力,FDA说。

一些妇女和她们的医生也可能确定腹腔镜权力分碎术是一个更合适的治疗比侵入性手术,梅塞尔的研究小组说。

“这些女人,设备旨在孤立和遏制组织被认为是良性手术前,即使随后确定为癌组织,”该机构说。

那么它是如何工作的呢?

柱塞提供了一个密封袋进入腹腔,在要删除组织放在袋子里。然后密封袋和膨胀,创建一个工作空间的组织,美国食品和药物管理局解释道。

测试发现,袋子都强大到足以抵御力高于预期在实际临床应用中,FDA说。

PneumoLiner高级外科概念有限公司生产的布雷,爱尔兰。

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