研究证明提高乙肝病毒的安全成果与试验药物

研究在今天国际肝国会2016年在巴塞罗那,西班牙,证明替诺福韦alafenamide (TAF)改善患者安全的同时保持功效在慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染患者相比,替诺福韦disoproxil延胡索酸酯(韦,TDF)。

乙型肝炎e抗原的研究表明,无论状态(e抗原*),25毫克每日一次TAF一样有效,和安全比TDF的300毫克每日一次,用更少的消极变化骨和肾脏参数。

大约有1400万人在欧盟地区慢性感染肝炎责任TAF是一个临床实验治疗乙肝病毒和被批准作为组件的固定剂量组合(Genvoya E / C / F / TAF)艾滋病毒感染。TDF批准是一个艾滋病毒和乙肝病毒的治疗选择。TDF可以引起严重的副作用,包括骨头和肾toxicities.2

“这两项研究证明替诺福韦治疗alafenamide一样有效,但比泰诺福韦disoproxil延胡索酸酯治疗更安全,”玛丽亚可是博士说,医院一般Universitari Vall d ' hebron,巴塞罗那,西班牙,和其中一项研究的第一作者。“乙肝病毒的患者需要长期治疗,我们很高兴,这些结果在未来可能提供一个安全的治疗方案。”

两个随机,双盲正在进行的三期临床试验的96周。病人被随机TAF 25 mg每日或TDF每天300毫克,主要疗效终点是患者HBV DNA的百分比低于29 48周的国际单位/毫升。关键安全端点臀部和脊柱骨矿物质密度的变化(一个衡量矿物主要是骨骼中的钙),血清肌酐的变化(在血液浪费产品被健康的肾脏)和试纸蛋白尿(尿蛋白排泄)。标记的骨形成和吸收,肾小管功能也在这两项研究评估。

HBeAg-negative研究的患者中,94%(268 285)接受TAF和近93%的患者接受TDF的患者(130 140)主要目标实现。HBeAg-positive研究的患者中,几乎有64%的患者(371 581)接收TAF和近67%的患者(195 292)接收TDF主要目标实现。总的来说,反应率在研究遇到的主要终点non-inferiority TAF TDF相比。

两项研究中,患者接受TAF经历了一个从基线明显较小的平均百分比减少臀部和48周的时候脊柱骨矿物质密度小(p < 0.001),肾小管的变化比TDF标记(p < 0.001)。在HBeAg-positive研究中,观察血清肌酐增加一个较小的患者接受TAF (p = 0.02)。此外,变化中值估计肾小球滤过率(eGFR)从基线到48周的在这两项研究支持TAF (p < 0.01)。治疗停药和严重不良事件的发生率低,类似的这两项研究的两臂。

“虽然替诺福韦disoproxil延胡索酸酯是一种有效的慢性乙型肝炎患者的治疗选择,我们很高兴这治疗,TAF,可以提供患者同样有效和安全的治疗选择,“汤姆教授说海明Karlsen, EASL副书记。