Umeclidinium缓解症状的慢性阻塞性肺病:好处没有证实

Umeclidinium溴化(简称Umeclidinium)自2014年以来已被批准作为维护支气管扩张剂治疗成人慢性阻塞性肺疾病(COPD)和最初只结合vilanterol可用。它自2016年以来还可以作为一个单一的代理。德国质量和效率在卫生保健研究所(IQWiG)现在检查在早期效益评估是否这个单一代理提供了适当的比较器治疗病人一个额外的好处。

2015年联合治疗,研究所得出的结论是,一个额外的好处相比,适当的比较器治疗并不是umeclidinium证明。

比较器治疗取决于严重程度等级

联邦联合委员会(G-BA)区分两个研究问题基于慢性阻塞性肺病的严重性:中等严重程度等级患者接受长效beta 2拟交感神经和/或一个长效抗胆碱能比较器治疗。更严重的慢性阻塞性肺病患者接受额外的吸入激素的比较器的手臂。

中等严重程度没有显著差异

第一个研究问题,药品制造商提交的数据从一个合适的研究工作,在长效抗胆碱能tiotropium溴化是用于比较器的手臂。对于那些病人,按照G-BA规格,没有收到任何长期吸入糖皮质激素治疗,2研究武器之间没有显著差异显示的任何patient-relevant结果,包括全因死亡率、慢性阻塞性肺病症状或副作用。

没有数据可供严重性等级高

制造商没有研究数据提交患者更高的严重性等级,即小肺活量和至少两个加重每年(冲突)。

一个额外的好处的umeclidinium比较合适比较器治疗因此不能证明这两个研究问题。

G-BA决定好处的程度

档案评估是早期效益评估的一部分根据作用于医药产品市场的改革(AMNOG) G-BA监督。出版档案评估后,G-BA进行评论过程,使最终决定好处的程度。