生物仿制药转换并不适用于所有患者

今天在欧洲抗风湿病联盟年度大会(EULAR 2016)上发表的一项研究结果显示，当抗体对生物治疗Remicade(英夫利昔单抗)产生反应时，它们也会与英夫利昔单抗生物仿制药(CT-P13: Inflectra或Remsima)发生交叉反应。这些发现表明，抗体阳性的患者在接受Remicade治疗时不应改用该生物仿制药，因为这些抗体将与新药相互作用，并可能导致反应丧失。，

生物仿制药类似于生物技术创造的蛋白质，但在原品牌产品的专利失效后获得批准。与化学制造的仿制药不同，生物仿制药分子与原始产品不完全相同;两者高度相似。在过去的十年中，一些生物仿制药已被引入医学领域，目的是降低治疗成本，增加患者的治疗可及性。第一个英夫利昔单抗在欧洲，生物仿制药有两个品牌:Inflectra(由Hospira生产)和Remsima(由Mundipharma生产)。

生物制药(或“生物制剂”)，如英夫利昔单抗，已经彻底改变了许多风湿病的治疗。然而，一些患者对这类药物产生免疫反应，从而导致抗体可能限制其临床疗效和安全性英夫利昔单抗是一种TNF-α抑制剂，在欧盟被批准有效治疗各种炎症风湿性疾病,包括类风湿性关节炎强直性脊柱炎和银屑病关节炎。

西班牙德里奥Progenika Biopharma的首席作者Daniel Nagore博士说:“虽然大多数研究表明，生物仿制药和原始产品之间的临床反应没有显著差异，但一些医生和患者权益团体对它们的可互换性有多高，以及从品牌版本切换到生物仿制药是否安全表示担忧。”

“我们的研究结果表明，接受Remicade治疗的患者体内产生的所有抗体都与生物仿制药发生交叉反应。这些抗英夫利昔单抗抗体的存在可能会增强药物从体内的清除，潜在地导致反应的丧失，以及增加副作用的风险。因此，在由于循环抗体的存在而导致生物英夫利昔单抗无效的患者中，切换到其生物仿制药将导致同样的问题，”Nagore博士总结道。

该研究包括250名接受Remicade治疗的类风湿性关节炎和脊椎关节炎患者治疗之前从未接受过生物仿制药治疗的患者，以及77名对照组患者。使用测定来评估抗英夫利昔单抗抗体的浓度，一半(50.4%)接受remicade治疗的患者抗英夫利昔单抗抗体检测呈阳性，100%抗英夫利昔单抗抗体检测呈阳性的患者也表现出对该生物仿制药的抗体反应性。

这些结果与先前使用Remicade治疗炎症性肠病患者的英夫利昔单抗抗体数据一致。目前正计划对经过生物仿制药处理的药物进行进一步研究病人为了更好地评估与生物制剂相关的潜在不同的免疫反应。

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