Cobimetinib在先进的黑色素瘤BRAF V600突变:现在相当大的好处
Cobimetinib(商品名:Cotellic)已经批准了2015年11月以来结合vemurafenib治疗成人的先进,即转移性或不可切除的,黑色素瘤BRAF V600突变。档案评估从2016年3月,德国质量和效率在卫生保健研究所(IQWiG)发现cobimetinib结合vemurafenib的优缺点与适当的比较器治疗相比vemurafenib孤单。这导致的一个次要的好处。
在随后的评论过程中,药物制造商提出进一步的数据分析,现在包括在评估在一个所谓的附录。这增加了额外的好处的程度:现在有一个相当大的好处的指示cobimetinib + vemurafenib相比,vemurafenib单一疗法。
第三个数据截止批准研究的决定性的
制造商档案是基于研究coBRIM,这是决定性的批准。在这项研究中,cobimetinib结合vemurafenib直接与vemurafenib相比。除了优点,尤其是在总体存活率,一些弊端也引起数据。
在评论过程由联邦联合委员会(G-BA) IQWiG档案评估后,制造商现在特别是更多的信息分析症状和健康相关的生活质量从第三数据截止,以及进一步的结果数据截止第四和第五。第三数据截止是决定性的效益评估,因为症状和健康相关的生活质量的录音停止后不久。这是调查的数据是否截止日期晚些时候提出质疑的总体结论好处——并非如此。
额外的症状和生活质量的积极作用
与联合治疗的变化相当大的负面影响,现在有更多的积极作用,主要程度上良性,恶性肿瘤和非肿瘤。症状有进一步的优势(失眠)和健康相关的生活质量;这些仅仅是发现在65岁的病人,然而。此外,药物组合的优点在结果”痛苦“现在不仅应用于人口和65岁以下。
总的来说,现在有相当大的好处的指示cobimetinib结合vemurafenib相比,适当的比较器治疗。
G-BA决定好处的程度
档案评估是早期效益评估的一部分根据作用于医药产品市场的改革(AMNOG) G-BA监督。发表之后的制造商的档案和IQWiG档案评估,制造商提交评论过程中额外的信息。随后G-BA IQWiG委托评估的数据随后提交。IQWiG现在提出这个评估的形式一个附录。G-BA作出最终决定的好处。
