Empagliflozin,单独或组合,在2型糖尿病:好处又不证实
Empagliflozin(商品名:Jardiance)已经批准了2014年5月以来的成人2型糖尿病人饮食和运动本身不提供足够的血糖控制。2014年,德国质量和效率在卫生保健研究所(IQWiG)在其档案评估得出结论,一个额外的好处的药物相比,适当的比较器治疗没有证明。部分,药物制造商没有提供相关数据;不仅部分药物,而且治疗策略不同;此外,间接的比较是基于研究不适合评估。
制造商现在要求一个新的效益评估由于“新的科学发现”,并提交两个档案:一个用于empagliflozin孤独,empagliflozin结合二甲双胍。IQWiG两早受益评估,确定档案仍然没有包含数据和分析相关或者适合研究的问题。因此一个额外的好处的empagliflozin单独或结合二甲双胍相比,适当的比较器治疗仍未证实。大型研究的分析EMPA-REG-Outcome另外提交是不适合评估的好处在德国。
同样的研究,同样的问题
单药和联合二甲双胍的empagliflozin批准单独或结合其他血糖降低药物包括胰岛素。根据联邦联合委员会(G-BA),这导致了3和4分别研究问题。制造商再次提出没有相关数据5这七个研究问题,这样还有一个好处是不会证明。一个直接比较的研究以及一些研究间接比较,档案中提到的所有这些已经或在评论过程在2014年,在其他两个研究问题。
从间接的评估数据比较是不完整的内容,虽然已经知道制造商以来第一个档案评估patient-relevant结果很重要。特别是,没有特定不良事件信息的缺点empagliflozin与比较器治疗。提供的信息的间接比较有同样的缺陷;此外,临床研究报告有矛盾。第二个间接比较没有可评价的,因为没有足够相似,因为相比研究治疗策略又彼此相反的药物进行比较。
因此没有提示的另一个好处empagliflozin相比,适当的比较器为单药治疗或固定的组合。
研究EMPA-REG-Outcome不适合评估的好处
另外两个档案包含的描述EMPA-REG-Outcome研究使用的制造商制造商本身带来的回答一个问题,即是否empagliflozin(单独或与二甲双胍)除了标准治疗为病人提供了一个额外的好处在高心血管风险与标准治疗相比单独加安慰剂。
抗糖尿病的治疗在这项研究不能被认为是标准治疗,然而:血糖降低的治疗方法是不适当的升级和指南中提到的上阈值没有一直受人尊敬的。即使治疗升级,这主要是做紧急治疗,但治疗扩张计划的一部分。
影响支持empagliflozin主要在拉丁美洲和亚洲
此外,显著的地区差异是显著的:支持empagliflozin影响主要发生在拉丁美洲和亚洲研究中心,而在欧洲,部分优势和部分缺点empagliflozin被显示。最后,研究解决G-BA的研究问题和适当的指定比较器治疗。
托马斯•凯泽IQWiG药物评估部门负责人评论这制造商试图证明至少某些病人一个额外的好处:“这是一个浪费机会。应该表示欢迎,这大小和持续时间的研究,因此潜在的信息,。但它是明显的不足。专家高的希望压在这项研究中,尤其是,与其他大型的研究结果相比,乍一看似乎产生积极的结果。全面的分析研究,结果在欧洲参与者并没有证实这一点印象,不过。”
G-BA决定好处的程度
档案评估是早期效益评估的一部分,根据该法案的改革医药产品市场(AMNOG) G-BA监督。出版后档案评估,G-BA进行评论过程和对好处的程度做最终决策。
