风湿病专家，FDA领导人在国家政策简报会上讨论生物仿制药

来自美国风湿病学会(ACR)、食品药品监督管理局(FDA)和其他领先的国家医疗保健团体的专家在无党派的医疗改革联盟举行的国家政策简报会上谈到了新兴的生物仿制药市场，包括患者、提供者和医疗保健系统面临的关键政策和监管问题。

Dr. Angus Worthing，医学博士，FACR, FACP，代表美国风湿病学会发言，强调了当前FDA监管工作的重要性，以确保生物仿制药对患者的安全性和有效性。

“完全透明是医生能够开出安全有效的生物仿制药的关键。病人需要知道他们在吃什么，医生需要知道他们在开什么处方。这可以通过使用独特的生物仿制药名称，在FDA药物标签上有明确的信息，并实施面向消费者的药房配药实践来实现，”Worthing说。“美国风湿病学会已经就如何实现这种透明度与FDA和联邦和州一级的其他利益相关者进行了多次对话，我们完全支持FDA为生物仿制药实施独特的命名和透明的标签的努力。”

Worthing还对药剂师在没有事先通知的情况下进行生物仿制药替代的潜在做法表示担忧。生物仿制药以皮下注射或静脉注射的方式给药，由于其复杂的性质以及与人体免疫系统相互作用的方式，与小分子药物或药片不同。

“我们目前不知道患者在生物仿制药和原始参考生物制剂之间来回切换时会发生什么。换药可能是安全有效的，就像一个人可以在小分子药物的品牌和仿制药之间来回切换一样。然而，也有可能一个人从原来的生物药物转换到它的生物仿制药，可能会对新的生物仿制药产生免疫，然后在最坏的情况下，也可能对原来的生物药物产生免疫。”Worthing说。“这可能会导致药物不起作用，甚至引起过敏反应，这就是为什么我们保护患者免受保险公司和药房福利管理公司强制在生物制剂和生物仿制药之间切换的原因。”

FDA治疗生物制剂副主任Leah Christl博士说，生物仿制药的开发“与单独的药物开发非常不同”，证明生物相似性需要不同类型的数据。当被问及FDA要求为生物仿制药命名的指导草案时，Christl说，为生物仿制药命名将有助于确保药物警戒——包括监测、报告和跟踪不良反应的能力——也有助于防止无意的替代。

当被问及随着生物仿制药市场的蓬勃发展，医生的处方行为将如何改变时，Worthing表示，他相信开处方的医生对生物仿制药“谨慎乐观”，并欢迎有机会开出新的治疗方案，只要它们能在完全透明的情况下安全进入市场，并有适当的命名和标签。他指出，由于缺乏关于转换和不良反应的临床信息，医生可能会在刚开始首次生物治疗的患者身上使用生物仿制药，而不是正在服用生物治疗的患者。

“最终，决定是否给新患者开生物仿制药，还是让现有患者放弃目前的生物治疗，将取决于许多因素，包括围绕生物仿制药的临床数据、患者的病情和病史，以及患者目前的治疗是否成功。治疗的费用和病人的负担能力也可能起作用。如果生物仿制药是一种成本较低但临床有效的选择，我们可能会与患者讨论这个问题，但这个决定应该由处方者和患者做出，而不是第三方付款人，”Worthing说。

Worthing在结幕词中说:“我们很容易迷失在监管问题的杂草中，但生物仿制药的命名、标签和可互换性问题对我们的安全和健康有着真实而深刻的影响病人．我们当然感谢Christl女士和她在FDA的同事们为确保这些疗法安全有效所做的工作。”