2016年7月12日

FDA批准UVA首创的无手术刀脑外科手术治疗震颤

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)批准了首个聚焦超声设备，用于治疗对药物无反应的患者的原发性震颤(最常见的运动障碍)。弗吉尼亚大学医学院的Jeff Elias医学博士率先采用了这种无手术刀的方法，他领导了一项国际临床试验，证明了该设备的安全性和有效性。

埃利亚斯说:“这对原发性震颤患者来说是具有纪念意义的一天。”他说:“所有的患者都希望有更多的选择，当他们面临一个创伤性更小的外科手术．此外，这一决定代表了聚焦超声技术的巨大进步，该技术现在能够并可用来治疗大脑疾病。很快，我们可能会看到这项不可思议的技术应用于大脑的其他疾病。”

聚焦超声是如何工作的

这项技术将声波聚焦在大脑内部产生热量，就像放大镜聚焦光一样。然后，这种热量可以被用来小心地中断负责震颤的大脑回路。通过磁共振成像，埃利亚斯可以实时监控手术的位置和强度——这是在大脑深处进行精确病变时的一个重要安全特性。他可以观察到震颤的减弱。

埃利亚斯监督了一项国际临床试验，对76名严重震颤患者进行了试验，这些患者对药物没有反应。56名双盲研究参与者接受了手术，另外20名对照组接受了假手术。结果是戏剧性的:总的来说，接受治疗的人三个月后震颤减少了一半，一年后减少了40%。

这与脑深部刺激的结果相当。脑深部刺激是一种侵入性手术，需要在大脑内放置电极。与脑深部刺激不同的是，接受聚焦超声治疗的患者不需要切口或植入神经刺激装置。

最常见的副作用是感觉上的变化，如麻木或刺痛，以及平衡障碍，往往是短暂的。在试验期间接受假手术的20名患者中，有19人继续接受聚焦超声手术。

在这段引人注目的视频中，弗吉尼亚大学医学院的Jeff Elias博士讨论了一种无手术刀的脑外科手术方法，这种方法刚刚被批准用于治疗原发性震颤(最常见的运动障碍)。图片来源:弗吉尼亚大学医学院Harry Moxley

患者的可用性

FDA批准了由InSightec公司生产的ExAblate聚焦超声设备，这意味着UVA可以让符合条件的患者使用该手术。然而，值得注意的是，保险计划还不包括这一过程。一旦一项新技术被FDA认为是安全的，设备批准的下一步涉及支付和报销的确定。弗吉尼亚大学的费用还没有确定。

有兴趣的人士可浏览以下网页了解详情:uvahealth.com/focusedultrasound

的过程不能用于不能接受手术的患者核磁共振成像包括那些植入了起搏器等金属装置的患者。孕妇、心脏病患者或高血压患者、肾病患者或凝血障碍患者、使用血液稀释剂的患者、有中风或脑瘤病史的患者以及有药物滥用问题的人也不能使用。也有其他的例外。弗吉尼亚大学的医生将评估其潜力病人以确定他们的资格，然后推荐最好的治疗方案。