2016年7月6日

在二线治疗慢性淋巴细胞白血病Idelalisib:好处又不证实

已经在2014年,德国质量和效率在卫生保健研究所(IQWiG)检查在早期idelalisib提供优势是否适当的比较效益评估患者治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)。根据研究结果,另一个好处是没有证明,因为制药公司没有合适的数据。

由于时间限制的决定由联邦联合委员会(G-BA) IQWiG现在提出了一个新的评估,这是改变的情况下进行的:后严重的并发症和死亡的报道,主要是由于呼吸道感染欧洲药品局(EMA)限制了2016年3月治疗适应症。Idelalisib可能不再被用于一线治疗开始。二线治疗药物仍批准和持续的一线治疗,已经启动。在新材料评估、研究所得出结论:一个额外的好处的idelalisib与适当的比较比较器治疗不是证明。

三个subindications有不同的治疗方案

根据批准,G-BA区分两个亚种群:一方面,复发或难治性慢性淋巴细胞白血病患者谁收到至少一个治疗之前,患者,另一方面,17 p删除或TP53突变不适合与idelalisib chemo-immunotherapy和那些已经开始治疗。

根据治疗已经启动,G-BA ibrutinib或最好的支持性护理(BSC)指定适当的比较器治疗第二组。第一组包括病人化疗是表示和病人来说,情况并非如此。适当的比较器治疗或化疗优化个体病人在医生的自由裁量权,最好是结合利妥昔单抗,或者,再一次,ibrutinib或二元同步通信。

两三个人没有提交的数据

由于正在进行的风险评估过程在教育津贴,制造商没有提交的数据继续一线治疗。它还没有提交数据组与复发或难治性慢性淋巴细胞白血病的化疗是表示。idelalisib的好处相比,适当的比较器治疗因此不是证明这两个研究问题。

在最初的档案,制造商提交的数据研究gs -我们- 312 - 312 - 0117 - 0116和g -我们病人与复发或难治性慢性淋巴细胞白血病化疗为谁不是一个选择。作为档案评估A14-35已经解释,这些都是不适合与适当的比较器治疗。额外的数据来自一项研究的最终数据截止和其他临时的分析研究中,派生的制造商本身也没有结论,也没有改变这一点。因此,制造商对好处的结论是基于相同的数据是在2014年。