持续使用,每月阴道环可能对艾滋病毒在女性是非常有效的
一次使用时持续了一个月,一个阴道环,其中包含一个名为dapivirine的抗逆转录病毒(ARV)药物提供了重要的防止艾滋病毒,建议从追求新的数据分析研究的结果在今天公布国际艾滋病大会(2016年艾滋病)在德班,南非。女性似乎经常使用环最,艾滋病毒的风险减少了一半以上所有分析,和在一些,75%或更多。
追求——一项研究与扩展使用的环,防止感染或mtn - 020三期临床试验,涉及2629名女性成熟女性年龄在18 - 45从马拉维、乌干达、南非和津巴布韦。其主要结果,并于今年早些时候的报道,发现dapivirine环艾滋病毒的风险减少了27%,这意味着减少27%女性获得艾滋病毒组分配使用dapivirine的戒指比分配给使用安慰剂的组环不含任何有效药物。
新的结果,基于额外的探索性分析,表明dapivirine环可能大部分或全部使用时更有效,研究人员表示与美国国家卫生研究院(NIH)出资杀微生物剂的试验网络。他们讨论他们的新发现今天在官方艾滋病2016新闻发布会,并将它们在科学会议周二在会议上。
“坚持预防艾滋病毒的策略并不总是完美的,我们知道,并不是所有女性环一直使用,所以我们开发了一个分析探讨与HIV病毒的保护程度,更加一致的使用,”伊丽莎白·r·布朗解释说,科学博士cari jo clark。,从弗雷德哈钦森癌症研究中心和西雅图华盛顿大学的首席研究员MTN的统计和数据管理中心(SDMC)。“在所有的分析我们看到高依从性与更好的艾滋病毒相关的保护。”
虽然这些新结果是鼓舞人心的,布朗博士和她的同事注意到有固有的局限性在这些种类的探索性分析,这还需要进一步的研究来验证结果。
事实上,作为追求的后续研究,希望(HIV预防非盲扩展),或者mtn - 025,将能够更密切观察环使用和艾滋病毒保护之间的关系。第一个希望的网站打开就在今天南非医学研究理事会的Verulam临床研究站点在夸祖鲁-纳塔尔省。bob88体育平台登录
在前追求希望,参与者将有机会使用dapivirine环(没有安慰剂)的上下文中知道它是安全的,可以帮助防止艾滋病病毒。希望收集更多的信息环的安全和女性如何使用环。承认戒指可能不是适合每一个人,希望看起来也更好地理解为什么它可能工作以及一些妇女的艾滋病毒预防策略而不是为别人。因此,前参与者可能参加希望即使他们不希望使用戒指。
“这些结果的时间不能更完美。希望的目标是为妇女提供一个产品证明是安全的,能够提供了一些保护以防止艾滋病毒。当我们正在追求的时候,我们不知道戒指是否有效。知道追求的结果,这将是一个全新的与女性交谈希望,“贾里德Baeten医学博士说博士,华盛顿大学的,协议的主席追求研究也主要希望。
阴道环是灵活的产品,适合高阴道内随着时间的推移,他们慢慢地释放药物。环进行追求,给女性希望,包含25毫克的抗逆转录病毒药物dapivirine的,大约4毫克的得到释放超过28天。戒指是用于一个月一次,和女人可以插入和删除它自己。dapivirine环是由非营利的国际伙伴关系杀菌剂(IPM),这也是环的监管赞助商。
坚持以追求了测试的药物在血液样本妇女的季度访问,也开始一年的研究中,通过测试的残余药物在使用剩余的环量妇女回到诊所每月的访问。分析提出了艾滋病2016包括2359名妇女和数据来自12000多个返回戒指。
第一个分析使用两个特定数量的剩余药品,23.5毫克和22毫克,定义依从性;参与者与环与任何数量的药物低于截止被认为是附着。根据这个定义,依从性与减少艾滋病毒的风险56和65%,分别与发现与安慰剂相比,具有统计学意义。
然而,单截止药物不能辨别女性的戒指只是一些可能使用时间和使用它的人所有的时间。此外,不考虑参与者的时间有一个环,它是不可能区分坚持基于剩余药物水平。定期访问计划每4周的时候,女性都无法让一个特定的访问可能会提前或推后。这意味着,例如,一个人可能会交换她的戒指后三周的一致的使用可以分类类似于人的环六周只有部分使用。
布朗博士领导的调查,开发了一种所谓的时变模型,该模型可以考虑药物是如何释放在28天环是为了被使用,和持续时间的变化,女性可能有一个环。也认为,艾滋病毒阳性的女性在每月的访问可能被感染之前2 - 12周;是重要的“国旗”环他们可能回到诊所在此期间。
使用这个模型,研究人员鉴定出四种不同水平的依从性,从停用到近乎完美的环使用,与HIV病毒的保护级别,对于那些使用戒指最稳定,在一个分析从75%到92%,每个国家都有统计学意义。
在希望中,研究人员将能够看看前希望参与者使用戒指更加一致。在其他非盲扩展研究后三期试验暴露前预防口腔(预科),坚持产品的使用增加,因此,这些研究能够证明方法是更有效的比原来的III期试验。这将适用于dapivirine环是否希望仍有待观察。
除了Baeten博士,希望由Thesla Palanee-Phillips,博士,硕士,智慧生殖卫生和艾滋病毒研究所的南非,他同时还担任追求协议联合主席;和Nyaradzo Mgodi MBChB,毫米,津巴布韦大学大学的加州旧金山在哈拉雷。
希望将在前希望网站在马拉维、乌干达、南非和津巴布韦。帮助走向一个更“现实世界”的交付模型,希望访问将每月前三个月,然后之后的季度。女性能够在希望停留大约一年之后的研习班。该研究预计将在2018年初完成。
追求,这发生在2012年8月和2015年6月,进行了与第二个三期临床试验,环研究由IPM。主要两个研究报告的结果逆转录病毒和机会感染会议上(CROI) 2016年2月;也发表onlinein追求结果新英格兰医学杂志》上。在这两项研究艾滋病毒的风险降低了三分之一,也就是说,三分之一的女性所获得艾滋病毒没有。
IPM将进行后续的研究被称为梦想(Dapivirine环访问和监控),或032 IPM,提供积极Dapivirine的环妇女参与了环的研究。本月的梦想开始。
希望和梦想开放研究将同时,IPM编译综合数据dapivirine的戒指,包括从追求和环的研究发现,和从几个较小的支持研究,成为一个广泛的档案,预计在2017年向监管机构提交。如果授予,第一个批准可以尽快收到2018,在相同的时间内,希望和梦想的结果可能是可用的。
女性占近60%的成年人在撒哈拉以南非洲,艾滋病毒在无保护异性恋是艾滋病的主要动力。尽管预防艾滋病毒的进步,女性——年轻女性,特别是——仍然面临不成比例的风险,以及当前预防选项,包括口头准备不得访问或者实际对许多妇女。理想情况下,女性应该能够有选择的时候保护自己不受艾滋病病毒的感染,因为没有一种方法将适合所有女性,也不是在任何时候都是正确的。
MTN计划(MTN - 034 / 045 IPM)的一项研究,将评估少女和年轻女性如何使用月度dapivirine的阴道环和特鲁瓦达Truvada®作为日常准备,和他们的偏好或两种方法。这项研究还将研究是否某些生物或生理因素影响活性药物在体内。这些信息将帮助研究人员调查为什么渴望发现戒指没有提供显著的保护艾滋病毒感染的妇女年龄小于21年。这项研究预计将推出2017年初,将招收大约300女孩和年轻女性年龄在5月16日试验地点在肯尼亚,南非和津巴布韦。
除了布朗博士,其他作者的文摘博士在2016年艾滋病Palanee-Phillips RHI(智慧);马克Marzinke博士(约翰·霍普金斯大学医学院);克雷格·亨德里克斯,医学博士(约翰·霍普金斯大学医学院);Charlene Dezzutti博士(匹兹堡大学);丽迪雅Soto-Torres,医学博士(国家过敏症和传染病研究所NIH);和Baeten博士(华盛顿大学),代表mtn - 020 /追求研究团队。研究小组包括20多个调查人员从MTN的附属实验网站,中心实验室和美国的行政单位、马拉维、南非、乌干达和津巴布韦。
Dapivirine的药片,也称为tmc - 120,属于一种抗逆转录病毒药物称为非核苷逆转录酶抑制剂(NNRTIs)绑定到和禁用HIV逆转录酶的酶,艾滋病毒复制所需的关键蛋白。dapivirine的环的发展成为可能,IPM公私伙伴关系和詹森科学爱尔兰UC,强生的詹森制药公司,于2004年授予IPM免版税许可开发dapivirine的杀微生物剂女性在发展中国家。许可证已经扩展到全球权利的协议。
