替格瑞洛用于心肌梗死后预防:有轻微附加益处的迹象
德国卫生保健质量与效率研究所(IQWiG)在2011年第一次档案评估中评估了替格瑞洛对急性冠脉综合征患者的额外益处,当时《药品市场改革法案》(AMNOG)刚刚生效。结果显示,该药对没有典型ECG变化的轻度心肌梗死或不稳定型心绞痛患者提供了相当大的额外益处。重症心肌梗死无相应证据。
现在批准范围已经扩大:替格瑞洛被批准与低剂量乙酰水杨酸(ASA)合用,用于在初始治疗一年后预防动脉粥样硬化血栓形成事件,也适用于至少一年前发生心肌梗死的特定患者。IQWiG调查了该药物是否与适当的比较疗法相比具有优势,也适用于这种治疗指征。根据研究结果,有迹象表明,在“轻微”的程度上有额外的好处。
心肌梗塞应该发生在一到三年前
扩大批准适用于发生另一种动脉粥样硬化性血栓事件的高危成年人,其心肌梗死发生在一至三年前。危险因素如下:年龄至少65岁,需要药物治疗的糖尿病,既往不止一次心肌梗死,多血管冠心病,或慢性肾损害。
替格瑞洛60mg剂量与ASA联合应用用于预防,而初始治疗(心肌梗死时间小于1年)的剂量为90mg。联邦联合委员会(G-BA)指定在心肌梗死持续基础治疗下的ASA单药治疗和达到适当生活方式的措施作为适当的比较治疗。
基于PEGASUS研究的效益评估
评估基于PEGASUS-TIMI 54三组随机研究进行。所有患者均接受无盲ASA作为基础治疗,盲法替格瑞洛60mg或90mg剂量或安慰剂。来自60毫克组和安慰剂组的数据进行了比较,以进行效益评估。这些患者中约有四分之三符合批准,因此构成了与评估相关的亚人群。
在死亡率和发病率方面有优势,但也有劣势
与ASA单药治疗相比,联合治疗在全因死亡率方面显示出额外的益处。在发病率结局“心血管死亡率、非致死性心肌梗死和非致死性卒中”以及“心肌梗死”方面也有额外的益处的迹象。
研究中没有记录与健康相关的生活质量数据。在副作用的结局类别中,有迹象表明替格瑞洛在因不良事件(包括出血)和严重出血而停药时具有更大的危害,并且有证据表明替格瑞洛在呼吸困难时具有更大的危害。
这些缺点并没有完全超过优点,特别是在全因死亡率方面。总之,有迹象表明,与ASA单药治疗相比,替格瑞洛联合ASA在预防有动脉粥样硬化病史的危险患者的动脉粥样硬化血栓事件方面有轻微的额外益处心肌梗死.
G-BA决定额外收益的程度
根据G-BA监督的AMNOG,档案评估是早期效益评估的一部分。在档案评估公布后,G-BA进行评论程序,并对额外利益的程度做出最终决定。