Afatinib先进的肺鳞状细胞癌:好处不是证明
Afatinib(商品名:Giotrif) 2016年4月以来被批准用于治疗成人与局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的鳞状组织学那些已经接受了化疗。在早期评估中获益,德国质量和效率在卫生保健研究所(IQWiG)现在已经检查是否在这些患者中这种药物提供了适当的比较器治疗优势。根据研究结果,一个额外的好处的afatinib这些病人不是证明。
比较器治疗没有达到要求
联邦联合委员会(G-BA)指定的多烯紫杉醇或-如果没有表示进一步化疗的患者,最好适当的支持性护理比较器治疗。这种药物制造商第二个研究提出没有数据的问题。
第一研究问题——即可以得到进一步的化疗的患者——制造商引用研究LUX-Lung 8。在这项研究中,然而,afatinib并不与多西他赛相比,但埃罗替尼。制造商没有足够证明这两种药物的治疗等效性的治疗病人与鳞状细胞癌。IQWiG因此得出结论,没有与适当的比较器治疗,可以评估。
没有信息价值间接比较
此外,制造商与埃罗替尼进行了间接比较常见的比较器,使用LUX-Lung afatinib 8研究方面,和裁缝研究多西他赛的一面。然而,制造商没有试图从这种比较获得一个额外的好处。信息研究设计和定制研究参与者的实际上是两项研究都不足以评估是否足够相似。此外,的用量多烯紫杉醇不完全符合产品特点的总结,对整体的生存,只有结果报道在patient-relevant结果。
因此也从间接比较没有结论的优点或缺点afatinib可以派生。IQWiG afatinib因此得出结论,一个额外的好处的比较用适当的比较器治疗不是证明。
G-BA决定好处的程度
档案评估是早期效益评估的一部分根据作用于医药产品市场的改革(AMNOG) G-BA监督。出版档案评估后,G-BA进行评论过程,使最终决定好处的程度。
概述IQWiG的效益评估的结果是由一个德语执行概要。此外,网站gesundheitsinformation.de IQWiG提供容易理解的,德语的信息。
更多的英文信息可以很快(章节2.1到2.5的档案评估以及随后在informedhealth.org上发布卫生信息)。
