Nivolumab在肾细胞癌:额外的好处
Nivolumab已经批准2016年4月以来的检查点抑制剂治疗的成人晚期肾细胞癌治疗之前已经经历了。在早期评估中获益,德国质量和效率在卫生保健研究所(IQWiG)已在这些病人检查是否这个单克隆抗体提供了适当的比较器治疗优势。
根据研究结果,对病人纪念斯隆-凯特琳癌症中心(MSKCC)高的分数,也就是说,不利的预后,数据提供的一个主要好处。患者的预后有利的或中间,好处是相当大的。
批准研究停止早期由于生存优势
的基础上治疗之前,联邦联合委员会(G-BA)区分两种情况:在患者没有接受temsirolimus everolimus是适当的比较器治疗。如果temsirolimus前治疗,nivolumab与舒尼替比较。制造商没有出现第二个研究问题的数据,这样的好处nivolumab不是证明。
第一个研究问题,制造商引用批准研究ca209 - 025,其中包括晚期或转移性患者肾细胞癌曾收到一个或两个抗血管新生疗法或三系统性治疗。早就停止了一个临时的分析研究后,作为一个明显的优势的nivolumab总体生存变得明显。
优势也为发病率和副作用
对结果的影响“总体存活率”由MSKCC修改分数,计算疾病的恶化的风险因素:患者的预后不利,数据提供的一个额外的好处的nivolumab总体存活率;相比之下,没有迹象表明或暗示的另一个好处是为这一结果显示患者有利的或中间分数。
新药也显示了比较优势治疗两种病态的结果(症状和健康状况),以及几个类别“副作用”的结果(中止由于不良事件、严重不良事件,和具体不良事件)。
总的来说,有利的或中间MSKCC患者得分,数据提供一个相当大的好处nivolumab everolimus;患者的预后不利的数据甚至提供的一个主要好处。一个额外的好处并不是证明temsirolimus前患者的治疗。
G-BA决定好处的程度
档案评估是早期效益评估的一部分根据作用于医药产品市场的改革(AMNOG)由联邦监管联合委员会(G-BA)。出版档案评估后,G-BA进行评论过程,使最终决定好处的程度。
