Ospemifene vulvovaginal萎缩:好处没有被证明

Ospemifene(商品名称:Senshio)被批准用于治疗中度到重度症状vulvovaginal萎缩(VVA)绝经后的女性不适合当地阴道雌激素治疗。市场上的药物已经自2016年5月在德国。在早期评估中获益,德国质量和效率在卫生保健研究所(IQWiG)现在已经检查是否有优势或劣势相比,适当的比较器治疗。

没有3制造商研究适合于得出这样的结论,IQWiG ospemifene的结论是一个额外的好处比较器治疗不是证明。

雌激素受体调制器代替雌激素

由于更年期雌激素水平下降,阴道粘膜和一些女性可能会经历倒退阴道干涩能导致疼痛或瘙痒。阴道雌激素疗法并不适合一些女性的影响,例如,由于无法忍受副作用。

Ospemifene类药物的选择性雌激素受体调节剂;这些代理及其主要代谢产物与雌激素受体结合,而不是雌激素,因此激素也有相似的效果。

研究不适合

联邦联合委员会(G-BA)最好的支持性护理或系统指定适当的荷尔蒙疗法比较器治疗。制造商称3随机对照试验;然而,他们都是不适合ospemifene好处的结论。没有专门的研究包括女性不适合当地的阴道雌激素治疗。持续时间12周,2的研究太短。在一个研究中,症状严重程度没有一个明确的纳入标准。

此外,女性控制武器的研究既不被允许使用其他无激素治疗(指定润滑剂除外),也不继续系统性激素疗法已经开始。因此,要求适当的比较器治疗没有正确执行。因为没有合适的数据研究问题可用,一个额外的好处的ospemifene合适比较器治疗不是证明。

G-BA决定好处的程度

档案评估是早期效益评估的一部分根据作用于医药产品市场的改革(AMNOG)由联邦监管联合委员会(G-BA)。出版档案评估后,G-BA进行评论过程,使最终决定好处的程度。