走钢丝:监管机构在新药审批的安全性和灵活性之间寻求平衡

对于监管机构来说，要跟上医疗药品和设备的发展步伐可能是一项挑战。一项新的分析和社论发表在英国临床药理学杂志提供有关官员如何努力支持加速获得新疗法，同时确保其安全的见解。

科学和技术的进步导致了治疗方法的发展，如生物仿制药;个性化的治疗;还有介于药品和其他行业之间的产品，比如食品和化妆品。在他们的社论中，伦敦药品和保健产品监管局的Natalie Richards和Ian Hudson博士指出，监管机构需要以灵活的方法支持创新，确保获得新疗法，同时加强警惕和监测风险和收益。国际合作将是实现这些目标的关键。

在一项相关分析中，维也纳医科大学医学博士Bernd Jilma和他的同事们仔细研究了监管机构是如何处理生物仿制药的。生物疗法是由人类和/或动物材料制成的大而复杂的分子。就像仿制药是商品名药物的成本效益替代品一样，一旦专利到期，生物仿制药提供了昂贵的品牌生物疗法的更便宜的替代品;然而，生物仿制药的批准比仿制药要复杂得多。欧洲主要监管机构欧洲药品管理局(EMA)于2006年批准了首个生物仿制药(山德士的Omnitrope)，从那时起，欧洲批准的生物仿制药的前景已经大大拓宽。目前，市场上有7种不同生物制剂的21种产品。

“有许多论文描述了欧洲生物仿制药批准途径的法规和指南;然而，尚不清楚这些规定是如何付诸实践的，”吉尔玛博士说。“我们的工作通过对EMA批准的所有生物类似药临床开发项目进行系统比较的结果，填补了这一差距，因此为生物类似药法规在实践中的实施提供了见解。”

当研究人员比较为获得生物仿制药市场许可而进行的临床试验时，他们发现提交EMA批准的临床开发项目之间存在相当大的差异。“虽然不同参考产品的特性可以解释一些差异，但即使是同一参考产品的生物仿制药，开发策略也不能被认为具有可比性，”Jilma博士说。例如，一些公司开展的研究侧重于生物仿制药在体内的活性，而另一些公司则侧重于目标疾病患者的III期临床试验结果。“我们的结论是，开发项目的细节可以与EMA协商，生产生物仿制药的公司在决定如何最好地展示生物相似性时具有一定的灵活性，”Jilma博士说。研究人员还指出，EMA批准过程的详细信息是公开的，因此临床医生和患者可以检查不同生物仿制药的疗效和安全性的信息。

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