FDA批准“人工胰腺”管理糖尿病(更新)

联邦监管机构已经批准了第一个全新“人工胰腺”,一个设备可以帮助一些糖尿病患者应对他们的疾病通过不断监测血糖和交付所需的胰岛素。

美敦力公司的设备是周三批准了对1型糖尿病患者,通常诊断儿童时期。大约5%的国家的这种类型有2900万美国人患有糖尿病。

医生说他们已经期待已久的一种设备,可以帮助病人。

“我迫不及待地想把我的手放在它,因为我能想到的很多病人需要这个,”博士说,克利夫兰诊所的Betul Hatipoglu。“现在我有一个助手谁来帮我来帮助他们。”

1型糖尿病患者现在必须管理自己每天注射胰岛素通过多个或一种药物泵通过一根管子。自己的胰腺没有胰岛素,一种激素需要将食物转化为能量。他们面临危险的风险增加血糖水平高、心脏病和其他健康问题。

新的最小的670 g由药物泵、传感器测量血糖和管提供胰岛素。传感器测量血糖水平每5分钟,注入胰岛素或截留。病人仍然需要手动增加饭前胰岛素。

年长的胰岛素泵仅仅提供一个基线水平的胰岛素,和病人必须监控血糖水平,给自己更多的胰岛素来防止血糖过高。一大危险是有太多胰岛素在体内一夜之间,当血糖水平自然下降。人们可以进入昏迷,遭受突发疾病,甚至死亡。

美国食品和药物管理局表示,批准设备基于三个月超过120名患者的研究。研究报道,没有重大不良事件,如危险的低血糖,表明这些14年的设备是安全的,监管机构在一份新闻稿中说。

泵是一副扑克牌大小的,可以戴在腰带上或放在口袋里。

设备”可以提供1型糖尿病患者更大的自由生活,”Jeffrey均博士说,FDA的设备中心主任。

而设备目前只可以为1型销售,医生说它可能最终使用的2型糖尿病患者,在身体逐渐失去了产生或者使用胰岛素的能力。许多患者超重或肥胖,增加心脏病发作的风险,中风和肾功能衰竭。

“2型糖尿病是一个压倒性的频谱的疾病,我认为有一大块馅饼,可以受益于人工胰腺,”罗伯特博士说Courgi Southside医院在纽约长岛。

该机构表示,它正在要求爱尔兰设备制造商美敦力公司进一步研究植入患者的表现。该公司也在研究设备潜在的在7 - 13岁儿童使用。

其他一些公司正在开发类似的产品,包括和Dexcom公司将强生。

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