研究发现，ribociclib提高了转移性乳腺癌女性的无进展生存期

在一项由德克萨斯大学MD Anderson癌症中心的研究人员领导的随机III期试验中，与单独激素治疗相比，ribociclib联合芳香化酶抑制剂来曲唑，显著提高了激素受体阳性转移性乳腺癌绝经后妇女的无进展生存期(PFS)。

该研究发现，使用CDK4/6抑制剂ribociclib和来曲唑作为一线治疗，PFS改善44%。Gabriel Hortobagyi，医学博士，乳腺肿瘤医学教授，在ESMO 2016年大会上介绍了这一发现，并且是该研究的通讯作者新英格兰医学杂志纸。

根据美国癌症协会的数据，2016年将有246660名女性被诊断出患有乳腺癌，40450名女性将死于这种疾病。Hortobagyi说，超过三分之二的乳腺癌是激素依赖性的。

该研究的首席研究员霍托巴吉说:“这些发现每年可能会影响成千上万的女性。”“在某种程度上，所有乳腺癌都会对内分泌疗法产生耐药性，因此逆转、预防或延迟这种耐药性是这一人群未满足的主要需求。

Hortobagyi继续说:“患有转移性疾病的女性将在她们的余生中接受一些治疗，尽可能长时间地延缓她们疾病的进展是至关重要的。”

国际双盲研究MONALEESA-2招募了668名绝经后妇女晚期乳腺癌在29个国家的223个试验点。他们被随机分为两组，一组是来曲唑加来曲唑，另一组是来曲唑加安慰剂。他们的晚期疾病之前都没有接受过治疗。

该研究的主要终点是PFS;次要终点包括总生存率、总缓解率(ORR)和安全性。患者的中位随访时间为15.3个月。

在数据截止时，研究组未达到中位PFS，而安慰剂组为14.7个月。在接受来曲唑治疗的可测量疾病患者中，ORR为52.7%，而单独接受来曲唑治疗的患者为37.1%。

总体而言，严重不良事件发生在不到5%的患者中，但核霉素组的副作用更高，包括中性粒细胞减少症(59% vs. 1%)和白细胞减少症(21% vs. 1%)。Hortobagyi说，大多数可以通过中断和减少剂量来控制。研究药物的停药率为7.5%，而安慰剂组的停药率为2.1%。

这些发现可能代表了未来对这一患者群体的医疗管理的范式转变。

“当我在20世纪70年代开始我在MD安德森的职业生涯时，女性的中位生存率转移性乳腺癌还不到两年。现在，随着这一发现和该领域的其他进展，我们可以越来越多地将其作为一种慢性疾病来治疗，”Hortobagyi说。“此外，由于我们能够推迟或避免化疗，这些女性的生活质量得到了显著改善。”

Hortobagyi说，作为后续，目前正在设计用ribociclib进行辅助试验。Ribociclib也将在年轻的绝经前妇女中进行研究乳腺癌．

Ribociclib由诺华公司开发，该公司也赞助了这项试验。该药物于2016年8月获得美国食品和药物管理局的突破性治疗指定。

关于相关披露，Hortobagyi获得了诺华的研究支持，并担任顾问。

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