美国国家卫生研究院启动了第一次大规模的艾滋病预防长效注射药物试验
一种用于预防艾滋病的长效注射药物的首次大规模临床试验今天开始。这项由美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)赞助的研究将研究每8周注射一次的长效抗艾滋病毒药物卡替格雷韦(cabotegravir)是否至少能像每日口服的抗艾滋病毒药物特鲁瓦达(Truvada)一样，安全地保护男性和变性女性免受艾滋病毒感染。如果可注射的卡替格拉韦被发现对HIV暴露前预防(也称为PrEP)有效，对一些人来说，它可能比每日口服特鲁瓦达更容易坚持，特鲁瓦达是唯一获得许可的PrEP方案。特鲁瓦达由两种抗艾滋病毒药物恩曲他滨和富马酸替诺福韦二吡呋酯组成。
美国国立卫生研究院下属的国家过敏和传染病研究所(NIAID)所长安东尼·s·福奇(Anthony S. Fauci)医学博士说:“我们迫切需要更多容易融入人们生活的艾滋病毒预防工具。”“尽管每天口服特鲁瓦达显然对预防艾滋病毒有效，但对一些人来说，在感觉健康的情况下每天服用药片可能很困难。如果被证明有效，可注射的卡替格雷韦有可能成为一种可接受的、谨慎的和方便的艾滋病毒预防替代品。”
NIAID正在与ViiV Healthcare、Gilead Sciences, Inc.和nih资助的HIV预防试验网络(HPTN)合作进行注射用卡替格雷韦的三期临床试验。在NIH艾滋病毒预防研究的一个新颖的资金结构中，NIAID和ViiV Healthcare联合资助了该试验。NIAID赞助了这项名为HPTN 083的研究，ViiV Healthcare和Gilead Sciences提供了研究药物。
这项研究将在美洲、亚洲和非洲8个国家的45个地点，招募4500名男同性恋者和男同性恋的变性女性。参与者年龄为18岁或以上，是艾滋病毒感染的高危人群。预计结果将在2021年公布。
HPTN 083协议主席Raphael J. Landovitz医学博士，M.Sc说:“尽管全球成年人的艾滋病毒感染率几乎持平，但年轻人中每年新感染艾滋病毒的人数，尤其是男男性行为的年轻男性和男男性行为的跨性别女性，一直在上升。”“制定多种有效的艾滋病毒预防方式至关重要，这样最脆弱的人群就有了预防选择。我们希望可注射的卡替格雷韦将成为这样的一种方式。”Landovitz博士是加州大学洛杉矶分校David Geffen医学院的医学副教授，也是加州大学洛杉矶分校临床艾滋病研究与教育中心的副主任。
这个实验叫做HPTN 083研究参与者将被随机分配到卡替格雷韦组或特鲁瓦达组。无论是参与者研究小组在试验结束前也不知道谁属于哪一组。
参与者参加这项研究的平均时间为4.5年。在注册后的前五周，他们将每天服用两片口服药片:卡替格雷韦或特鲁瓦达，以及一片安慰剂。从第6周开始，卡替格韦组的参与者将接受卡替格韦注射和每日口服的安慰剂片，而特鲁瓦达组的参与者将接受安慰剂注射和每日口服的特鲁瓦达片。注射将由研究人员进行。前两次注射间隔四周，然后每8周注射一次，平均持续近3.5年。在完成注射后，所有参与者将每天口服特鲁瓦达48周的PrEP。
HPTN 083研究的参与者将接受艾滋病毒预防咨询、避孕套和润滑剂，以及鼓励和支持坚持每天口服药片的咨询。在整个研究过程中，参与者将接受性传播感染(STI)检测，如果被诊断为性传播感染，将被转诊接受适当的治疗。在试验期间感染艾滋病毒的研究参与者将停止接受研究产品，并被转诊到当地的医疗机构接受艾滋病毒护理和治疗。
研究方案联合主席Beatriz Grinsztejn博士说:“HPTN 083研究有可能提供改变游戏规则的数据，作为第一个用于预防艾滋病的长效注射药物的大规模试验。”Grinsztejn博士是巴西里约热内卢Oswaldo Cruz基金会- fiocruz Pesquisa诊所Evandro Chagas艾滋病临床研究中心的主任。
一项名为HPTN 084的相关研究将测试可注射的抗HIV药物卡替格雷韦的安全性和有效性预防从2017年开始，在撒哈拉以南非洲的年轻女性中。这项研究将得到NIAID、美国国际开发署和ViiV Healthcare的支持。
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