生物仿制药为可持续的癌症治疗创造了机会

欧洲医学肿瘤学会(ESMO)在ESMO open 1上发表的立场文件中说，生物仿制药为可持续的癌症治疗创造了机会。该文件概述了生物仿制药的批准标准，如何安全地将其引入临床，以及对患者和医疗保健系统的潜在好处。

来自西班牙Autònoma de Barcelona大学Vall d’hebron大学医院和肿瘤研究所(VHIO)的ESMO癌症药物工作组主席Josep Tabernero教授说:“生物仿制药是获得良好、有效药物选择的绝佳机会，可以提高各国癌症治疗的可持续性和可负担性。”“要做到这一点，我们必须确保生物仿制药遵循适当的制造程序，经过临床测试，并遵守欧洲药品管理局(EMA)的规定。”

该论文指出，关键的是，最佳的安全性和有效性是制造商和监管机构的共同责任。

生物仿制药是从含有与原生物制剂相似的活性物质的活生物体中提取的医药产品。它们不同于仿制药，后者是化学合成的，是原药的相同副本。与仿制药不同，生物仿制药需要进行临床研究，以确保生产过程合理，并且与原始生物制剂没有区别。

在欧洲，生物仿制药的降价幅度预计在20%至40%之间，预计到2020年可能节省500 - 1000亿欧元。大多数单克隆抗体将于2020年到期，这将为生物仿制药打开大门，并可能极大地改变肿瘤学领域的格局。

ESMO主席Fortunato Ciardiello教授(Università意大利那不勒斯degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli)说:“生物仿制药是在全球范围内经济上维持医疗保健系统的必要武器，并显著改善整个欧洲和世界其他地区越来越多的患者的结果。”

在这份立场文件中，ESMO解决了当前围绕生物仿制药的定义、标签、外推、互换性、切换和替代的问题。

“ESMO要求严格遵守生物仿制药的批准标准，并加速将其引入临床，”Tabernero说。“与ESMO促进所有癌症患者平等获得最佳癌症护理的使命一致，正如其2020年愿景中明确规定的那样，本文及时概述了我们的现状以及生物仿制药产品的‘下一步方向’及其各自的监管审批流程。”

他继续说:“这篇论文强调了包括处方者、药剂师、护士、患者、报销机构和制造商在内的所有利益相关者都应该仔细考虑的一些领域。重要的是，它还概述了一些需要共同遵循的方向，以确保这些药物的最高安全性和有效性标准，并确保所有患者，无论地理边界如何，都能获得最好的循证治疗。”

ESMO主席说:“生物仿制药让我们有机会让癌症的治疗方案在任何地方都更实惠。”“ESMO的立场文件列出了一系列应遵守的原则，以确保进入市场的生物仿制药质量好、安全有效。临床医生开始询问如何将生物仿制药纳入他们的日常实践，直到现在他们还没有权威的信息来源。这篇论文旨在教育执业医生了解这一复杂的主题。”

ESMO是欧洲领先的肿瘤医学专业组织。它拥有来自130多个国家的15,000多名肿瘤学专业人员，是肿瘤学教育和信息的参考协会。ESMO的在线开放获取期刊ESMO open是向整个肿瘤学社区传播有价值信息的关键途径。