Self-expanding TAVR中度风险患者的手术
两年数据显示没有区别在中风和死于任何原因的结合率相比使用self-expanding经导管主动脉瓣置换术(TAVR)与标准中间的开胸手术风险严重主动脉瓣狭窄患者,根据研究报告在美国心脏病学会第66届年度科学会议。研究人员说,这些结果表明TAVR,包括线程更换阀通过导管在腹股沟或胸部,至少在这些病人一样安全有效的手术。
主动脉stenosis-a问题发生在心脏的主要动脉的阀不开fully-forces心努力工作泵血,危及生命。如果未经治疗,死亡的风险是25%症状出现后的第一年。第二年,这个风险上升到50%。TAVR,于2011年被批准用于患者严重主动脉瓣狭窄谁被认为是死亡和并发症的高危手术吗主动脉瓣置换术(SAVR),现在承诺为中度风险的病人。2016年8月,早期试验数据促使FDA扩大使用XT智慧,智慧3介入心脏瓣膜。
SURTAVI试验,其中包括1746名患者在87年中心在美国,欧洲和加拿大,是第二个随机对照试验比较TAVR和SAVR中度风险手术病人。它是第一个观察结果使用self-expanding CoreValve, Evolut-R bioprosthesis阀门。总的来说,全因死亡和致残的主要终点中风在两年相当,为14%手术,TAVR为12.6%。
“TAVR只是一样好手术,但它不是统计学上优于它,”迈克尔·j·里尔登说,医学博士,教授,心胸外科手术和艾莉森的家人在休斯顿卫理公会医院心血管研究的杰出的主席,该研究的主要作者,并补充说,因为外科组的死亡率很低,很难满足优越感。
“我们看到我们见过的最好的手术结果和TAVR做得一样好。这是第二个随机试验,满足其non-inferiority端点和应该导致临床指南的变化将使领域向前发展,也有利于我们的病人,”他说。
病人,平均近80岁,进入试验如果他们有症状,严重的主动脉瓣狭窄标准定义的参数(阀面积小于或等于1,一个阀门指数小于0.6,和平均梯度超过40或峰值速度超过4个),在中间的风险被认为是心脏手术的基础上结合心脏节律协会心胸外科(STS)预测手术的死亡率(舞会)得分,以及一系列的弱点,残疾和其他措施,当考虑的核心团队,导致估计有3 - 15%的死亡率。STS舞会TAVR组的得分分别为4.4±1.5,4.5±1.6 SAVR组。没有主要的差异在关键的基线特征如年龄、性别、脆弱、残疾和其他医疗条件。
患者随机接受TAVR或SAVR 1:1。外科医生执行SAVR被允许选择任何生物阀或阀是否扩大环或基础的如果需要这样TAVR将评估与实际手术。虽然TAVR手臂与原CoreValve审判的开始,在84%的情况下,引入了新的Evolut-R系统最后审判的美国中心只在16%的病人登记并植入。患者临床访问、超声心动图、心电图和/或生活质量的评估,3、6、12和24个月。
总的来说,30天,一年,两年的数据显示,死于任何原因被类似TAVR SAVR:发生在2.2和1.7%的患者在30天内,6.8% vs 6.7一年,两年11.4和11.6%。此外,没有统计上的显著差异主要禁用中风率的两年里,4.5%的手术和TAVR为2.6%。虽然不是一个主要的结果的研究中,研究人员指出,任何类型的中风的风险在30天内统计TAVR优越,SAVR 3.4%与5.6%。
基于分析超声心动图,里尔登表示,有一些迹象表明TAVR阀工作更好;TAVR统计上有一个优越的阀孔(打开阀门的大小)和较低的平均梯度比手术时间点的审判。
审判的区别之一,里尔登说,是,不同于之前的合作伙伴审判分层患者的外科医生如何路由导管(通过施行或transapial访问),SURTAVI分层患者血管再生的必要性。数据显示,结果没有区别基于是否有人需要程序开放动脉阻塞,里尔登说通常表明病人病情加重,因为他们也有冠心病。
类似于早期的研究中,研究人员报告更严重paravalvular TAVR与外科阀门泄漏,分别发生在5.4和0.4%的患者。这一组也有更高的使用心脏起搏器。在手术的手臂,有更多的输血,中风、急性肾损伤和心房纤维性颤动在30天。
研究人员也表现的生活质量评估基线,一个和6个月,之后每年。病人接受TAVR报道更好生活质量的手术后一个月,但6个月两组相似。两组患者生活质量明显优于在收到一个新的主动脉阀与之前相比,干预。
这项研究的潜在限制高辍学率(8.2%)患者随机分配到手术,已在其他研究一致的趋势。里尔登说需要更长时间随访获得更完整的信息设备的生命周期,它是如何工作的,尤其是在只有16%的患者接受了新的EVOLUT-R系统。患者在随后的SURTAVI审判将总共五年。里尔登和他的团队正在招收患者进行随机对照试验评估TAVR低风险病人。虽然不是所有的病人将TAVR候选人,低风险病人估计占患者的80%主动脉瓣狭窄;中间和高风险病人分别占12 8%。
“我们发现超过低死亡率在一到两年,这将给我们很大的信心当我们进入低风险,这些结果都很好,”他说。
美敦力公司,制造商的self-expanding TAVR设备,赞助了审判。
