FDA要求阿片类止痛药opana ER的制造商将药物撤出市场

(HealthDay) -美国食品和药物管理局表示，重新配方的Opana ER，一种处方阿片类止痛药，应该在美国停止销售。

在周四要求远藤制药自愿撤回药物在美国，FDA表示，这种药物的好处可能不再超过滥用的风险。这是FDA第一次采取行动阿片样物质止痛药下架了，因为公共卫生威胁的虐待。

FDA对该药物获批后收集的数据进行的分析显示，注射滥用重新配制的Opana ER(盐酸羟吗啡酮)与严重的艾滋病毒和丙型肝炎爆发以及一种称为血栓性微血管病的严重血液疾病病例有关。

2017年3月，FDA咨询委员会得出结论，重新配方的Opana ER的好处不再超过它的风险。

“我们正面临阿片类药物泛滥公共卫生危机，我们必须采取一切必要措施缩小范围阿片类药物滥用FDA专员斯科特·戈特利布博士在该机构的新闻发布会上说。

他补充说:“当我们看到阿片类产品的风险超过其益处时，我们将继续采取监管措施，不仅是针对其预期的患者群体，而且针对其误用和滥用的可能性。”

处方阿片类药物成瘾，包括羟考酮(Oxycontin, Percocet)和氢可酮(Vicoprofen)，在美国是一种日益流行的流行病。卫生官员报告称，在过去15年里，阿片类药物过量死亡的人数翻了两番。

Opana ER于2006年首次获批用于治疗需要长时间全天候阿片类药物治疗的中度至重度疼痛患者。2012年，远藤制药(Endo)用一种新配方取代了Opana ER的原始配方，旨在使药物能够抵抗物理和化学操作，以通过鼻吸或注射的方式滥用。

然而，FDA已经得出结论，重新配方并不能有效地减少药物滥用。

“通过注射滥用和操纵重新配制的Opana ER已导致严重的疾病爆发。当我们确定该产品有危险的意外后果时，我们决定要求其撤出市场，”FDA药物评估和研究中心主任珍妮特·伍德科克博士在新闻发布会上说。

FDA表示，如果远藤不主动将重新配方的Opana ER从市场上撤下，它将撤回对该药物的批准。

在Opana ER撤出市场之前，FDA警告医疗保健专业人员和其他人注意与之相关的严重风险滥用药物。

远藤在一份声明中表示，“正在审查这一请求，并评估所有可能的选择。”

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