2017年7月24日

美国对哺乳期妇女的大哌啶环的研究发现小药物进入母乳

通过微生物剂试验网络

The antiretroviral (ARV) drug dapivirine that is released from an experimental vaginal ring to protect against HIV is absorbed in very low concentrations into breastmilk, according to a U.S. study of the dapivirine ring among women who were no longer nursing their babies but still producing milk.

使用戒指连续14天也与妇女等离子体中的低水平水平有关，并提出了一些安全问题，来自国家卫生研究院（NIH）的研究人员 - 废除杀微生物剂试验网络（MTN）今天在艾滋病毒研讨会第9届IAS会议上报告（2017年）在巴黎。我的研究阶段，称为MTN-029 / IPM 039，是哺乳期妇女的乳酰胺环的第一次研究，继于两期III期试验和环的研究 - 发现环是安全的，有助于防止艾滋病毒超过4500名撒哈拉以南非洲妇女。

这些结果鼓励，MTN调查人员正在计划探讨Dapiviine环的额外研究，这些戒指是否安全地使用积极的妇女使用哺乳，因此对他们的婴儿安全;并且，在怀孕期间也评估环的安全性。这些研究将在非洲的试验地点进行，并根据艾滋病毒预防的指示，妇女一次使用戒指一个月。

每月一次性戒指是由杀微生物用品（IPM），非营利组织的国际伙伴关系开发的。当在阴道内到位时，戒指在一个月的过程中慢慢释放大哌啶。环是由柔性塑料材料制成，女性插入并每月更换戒指。IPM正在寻求基于Aspire的结果为18-45岁的女性的Dapivirine环的监管批准，由MTN进行，并通过IPM领导的环形研究。

由于Dapivirine可能对发育中的胎儿和母乳喂养婴儿尚不清楚，因此参与戒指研究的女性不能怀孕或母乳喂养，并且需要使用有效的避孕。孕妇的参与者立即停止使用戒指。这种预防措施是任何临床试验在生殖年龄妇女的新药物产品中的标准。因此，可能在怀孕或母乳喂养的女性中违反了一个可能接受监管批准的药物，但是，无论如何，可能会被一些人使用 - 没有知道它是安全的。如果批准，则热线环的同样是如此。

怀孕和母乳喂养时，许多女性在怀孕和母乳喂养的情况下仍然存在性活跃，可能会有更大的收购艾滋病毒风险，并且妇女可能特别困难与合作伙伴谈判使用避孕套的使用。此外，在艾滋病毒发病率高的地区，如撒哈拉以南非洲，孕妇，母乳喂养或两者的生殖年龄妇女的百分比也很高。

总之，希望MTN-029 / IPM 039的研究和孕妇和母乳喂养妇女中的Dapiviine环的计划研究结果将展示该人群的产品。

“毫无疑问，在他们的生活中，女性需要安全和有效的艾滋病毒预防方法，”MTN的MTN的主要调查员和妇女部的教授和副主席，匹兹堡大学医学院妇科和生殖科学。“用丁西里线环，进行这项研究是一个重要的第一步。如果戒指被批准，我们希望它最终能够为所有女性提供，包括母乳喂养的人。”

“了解怀孕和母乳喂养的安全使用是妇女健康的高度优先事项。最终，我们希望我们可以保证在母乳喂养和怀孕期间使用Dapivirine环的女性 - 是安全的，并将药物暴露在其上婴儿。然而，在怀孕和母乳喂养期间了解产品的安全需要精心设计的试验，可以获得关键的安全信息，同时确保这种特殊人群的福祉。在这对大磷和母乳的第一次研究中，我们能够收集首字母没有将婴儿暴露于药物的数据，“Johns Hopkins Bloomberg公共卫生学院流行病学系的研究助理和MTN妊娠研究总监，据报道这项研究结果2017年IAS。

MTN-029 / IPM 039注册了16名参与者 - 曾经停止母乳喂养婴儿的女性，但仍然可以在匹兹堡附属的Magee-妇女医院和伯明翰大学阿拉巴马大学的母乳。要求女性将阴道环放在适当的地方14天。研究人员在戒指插入之前收集了牛奶和血浆样品，然后在三小时后，六小时，24小时，七天和14天后，当除去环。两天后再次收集样品。

所有参与者在牛奶和血浆中有可检测到的药物，从3小时开始，浓度逐渐增加，直到达到七到14天之间的稳定状态。（牛奶和血浆的峰值浓度分别为676pg / ml和327pg / ml。）戒指后两天，药物水平降低了60％。

基于母体母乳中测量的水平，研究人员估计婴儿的日常暴露会非常低。例如，6个月大的婴儿每天约为600 ng（或6 / 10,000毫克的毫克）。相比之下，研究人员，一位类似的重量婴儿被母亲母乳喂养的母亲采用组合ARV Truvada将暴露于每天约4,000岁的替诺维尔和300,000千万次的Emtrickabine，到目前为止尚未被视为对健康风险提出的水平母乳喂养婴儿。

Noguchi博士LED MTN-029 / IPM 039与匹兹堡大学生殖健康科学副教授的Richard Beigi，MSC，MD，MD，MSC。

计划作为MTN-029 / IPM 039的三项新研究将在马拉维，乌干达，南非和津巴布韦的四个MTN附属试验网站上进行，是MTN-041，是一个定性研究将探索关于使用的态度阴道戒指怀孕和母乳喂养期间的口头准备，他们自己怀孕和/或母乳喂养，男性合作伙伴和关键社区门守，如医疗保健提供者，传统治疗师和宗教和传统领导者。待伦理和国内批准，该研究预计将于2018年初开始。