IPM的Dapivirine阴道戒指现在正在审查欧洲药物局

非营利性国际杀菌剂（IPM）的国际伙伴关系很高兴地宣布其对月每月的阴道环，旨在通过阴道负面妇女与更安全的性行为相结合的阴道性交降低HIV-1感染的风险验证，现在正在审查欧洲药物局（EMA）。IPM设计了戒指，在一个月内释放出一种叫做Dapivirine的抗逆转录病毒药物（ARV），为妇女提供谨慎和长期的艾滋病毒预防方法，他们将自己插入和更换它。

该申请是根据称为第58条的程序提交的。该程序允许与世界卫生组织（世卫组织）合作的EMA对药物的安全，疗效和质量提供科学意见，这些意见将仅在外面销售欧盟 - 特别是在低收入和中等收入国家 - 用于主要公共卫生疾病的疾病。

“这标志着IPM的监管战略中的一个重大下一步，以使撒哈拉以南非洲妇女提供的妇女缺乏他们需要保持艾蒿的工具范围，”Zeda F. Rosenberg，创始人博士说：IPM的首席执行官，戒指的开发商和监管赞助商。“当女性可以选择符合他们需求的多种选择时，才能结束这一流行病，这可能在整个生活中变化。作为第一个长效产品，戒指将是全面预防套餐的重要补充。”

EMA进行评估，以确保产品符合与欧盟使用的产品相同的标准。第58条进程还涉及世卫组织和选定国家监管机构的代表。如果EMA对大哌啶环授予积极的科学意见，则IPM将寻求谁对该产品的资格预审，许多非洲国家监管机构在进行自己的产品评论时考虑。这可能有助于促进妇女面临最高艾滋病毒风险的地区的批准。

申请基于结果戒指研究和渴望，两个独立，安慰剂控制的第三期临床试验，评估了马拉维，南非，乌干达和津巴布韦的4500多名妇女的环长期安全性和疗效。35来自支持临床研究的数据也包括在档案中。

由柔性硅氧烷材料制成，环含有大哌啶，一种非核苷逆转录酶抑制剂，其阻断HIV在健康细胞内复制自身的能力。IPM拥有来自Janssen Sciences Ireland UC的Dapivirine的独家全球许可证，该公司的Johnson＆Johnson的Janssen Pharmaceutical Companies。许可证旨在确保低资源环境中的女性具有可负担得起的任何基于Dapivirine的阴道艾滋病毒预防方法。

“迫切需要突破性的创新，可以帮助遏制苏州撒哈拉以南非洲的青少年女孩和女性中的艾滋病毒感染率激增，”约翰逊＆约翰逊全球公共卫生负责人Jaak Peeters表示。“我们为与IPM的15年合作感到自豪，以推动大哌啶戒指朝着潜在的积极科学意见。我们期待着继续我们的伙伴关系，因为戒指通过审查过程，包括已经正在支持提供的工作未来撒哈拉以南非洲的戒指。“

IPM还计划于2017年底向南非卫生产品监管机构（以前的药品管制委员会）提交申请，并于2018年向美国食品和药物管理局提交。撒哈拉以南非洲国家监管机构的额外申请将遵循。

Dapivirine环的下一步

虽然戒指进行监管审查，IPM及其临床试验合作伙伴，美国国家卫生资助的杀菌试验网络（MTN），正在进行两个叫做梦想的开放式研究，分别为梦想和希望提供产品到前阶段III阶段试验参与者，并收集有关安全的其他信息以及女性如何将产品符合其日常生活。梦想学习也注册了18-25岁以上的年轻女性从未使用过的产品，以便在这种高危人群中克服艾滋病毒预防的持续障碍提供见解。

此外，IPM和MTN将于2017年晚些时候开始进行一项研究，以评估每月一次性戒指和日常口服TRUVADA作为年轻非洲妇女的预防预防（或准备）的安全性，坚持和偏好的安全性，遵守和偏好。在一起，所有这些研究都将收集重要的见解，以便如何最好地支持产品使用，并通知戒指的潜在推出。

艾滋病毒仍然是妇女健康和幸福的领先威胁。尽管对该流行病的全球进展，但艾滋病毒/艾滋病是生殖年龄妇女的原因，妇女生殖年龄的死亡原因，在撒哈拉以南非洲的成年人15岁以上的近60％的新感染是妇女。那个地区的年轻女性比年轻人感染艾滋病毒的可能性比年轻人更容易发生三倍。

IPM的每月一次性戒指是最临床前进的阴道环，用于携带艾滋病毒预防疾病。迄今为止，市场上没有长期艾滋病毒预防产品;其他长效配方在持续的临床试验中。IPM正在建立它的环形技术，开发一套下一代产品，包括仅为三个月的唯一一个戒指女性更大的便利性和降低成本以及三个月的Dapivirine-避孕药戒指旨在防止艾滋病毒和意外怀孕。IPM还在开发戒指，将不同ARV的效力结合在未被用于预防的情况下，这可以提高整体疗效并减少耐药艾滋病毒的机会。

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