研究了加速药物的证据质量获得FDA的批准

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药物中获得加速批准FDA在2009 - 2013年,功效常常被证实在随后的试验中至少3年批准后,与使用非随机研究和替代措施,而非临床结果,是常见的,发表的一项研究显示《美国医学会杂志》

药物治疗严重或危及生命的条件可以得到美国食品和药物管理局(FDA)加速批准基于显示替代措施的效应,如生物标志物,实验室值,或其他物理措施,只有合理地预测。然后确认试验要求确定这些影响转化为临床改善。

Huseyin纳希博士M.H.S.,伦敦经济学院的经济学和政治学,伦敦和他的同事们比较了证据资格药物之前和之后获得加速批准,包括验证性研究完成的程度和确定药物证明临床有意义的好处。预批准和确认研究的特点进行对比的研究设计特性(随机化,致盲,比较器,主要终点)。

FDA批准加速批准22药物24 2009年和2013年之间的迹象;14 24迹象的这些药物进入市场的基础上single-intervention-group研究了平均的132名患者,一些调查人员会考虑一个小数目。一半的要求确认研究完成至少三年之后市场上批准的药物。

上市后研究的质量和数量要求FDA确认各个适应症临床效益参差不齐。几乎没有统计检测试验的关键设计特性的差异之前和之后进行批准。常见的非随机研究加速批准途径(44%)(60%)之前和之后都进入这一市场。尽管大多数研究显示积极的结果完成上市后时期,所有完成确认研究证明效益评估疾病活动而不是替代措施。临床效益尚未证实八迹象表明,最初被批准之前五年或以上。

研究指出一些限制,包括验证性研究在解决问题的适当药物,FDA认为是未解决的不是因为这样的见解是不可以从FDA检查文档。

更多信息:《美国医学会杂志》(2017)。jamanetwork.com/journals/jama/….1001 / jama.2017.9415

引用:研究了加速药物的证据质量获得FDA的批准(2017年8月15日)检索2023年2月25日从//www.pyrotek-europe.com/news/2017-08-quality-evidence-drugs-granted-fda.html
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