美国监管机构批准首个追踪患者的数字药丸

美国监管机构已批准首个带有传感器的药物，该传感器可在服药时向医生发出警报。这为监控患者提供了一种新方式，但也引发了对隐私的担忧。

周一批准的这款数字药片结合了两种现有产品:一种是曾经轰动一时的精神科药物abilify(长期用于治疗精神分裂症和双相情感障碍)，另一种是2012年首次批准的传感器跟踪系统。

这项技术旨在帮助预防当患者跳过药物治疗时可能发生的危险紧急情况，比如双相情感障碍患者经历的躁狂发作。

但开发商大冢制药(Otsuka Pharmaceutical Co.)和Proteus Digital Health可能会面临障碍。目前还没有证据表明，这种药片确实能改善患者的服药依从性，而这是保险公司在支付该药之前可能会坚持的一点。此外，患者必须愿意允许他们的医生和护理人员访问数字信息。

随着制药商和医疗设备公司将自己的产品与硅谷开发的技术结合起来，这些隐私问题可能会更频繁地出现。

专家表示，这项技术可能是一个有用的工具，但它也将改变医生与患者之间的关系，因为他们能够看到患者是否遵守了医嘱。

纽约大学朗格尼医学中心(Langone medical Center)的医学伦理学家亚瑟·卡普兰(Arthur Caplan)说:“现在是吐真剂的时候了。”“医生会开始对我大喊大叫吗?”你会对我进行指责吗?如何处理这种互动?”

乔治城大学医学中心(Georgetown University medical Center)的神经学教授詹姆斯·佐丹诺(James Giordano)说，如果医疗数据被泄露或未经授权被用作监控工具，这项技术也会给患者的隐私带来风险。

“这种设备可以用于实时监控吗?”答案是当然可以。”

这种新型药片名为Abilify MyCite，它嵌入了一个数字传感器，由胃液激活，向患者佩戴的贴片发送信号，并通知数字智能手机应用程序药物已经服用。

然而，FDA强调，对患者的监测是有局限性的。

“Abilify MyCite不应用于‘实时’或在紧急情况下跟踪药物摄入，”声明说，“因为检测可能会延迟或可能不会发生。”

患者可以在智能手机上跟踪自己的剂量，并允许医生、家人或护理人员通过网站访问这些信息。

在去年5月FDA接受该产品提交审查时发布的一份声明中，这些公司表示，“在患者同意的情况下，这些信息可以与他们的医疗保健专业团队和选定的家人和朋友共享，目的是让医生在制定针对患者需求的治疗决定时更加知情。”

虽然这是FDA第一次批准这种药片，但美国的各种专业药店和医院此前已经“包装”了各种药物和传感器。但联邦政府的支持增加了保险公司最终为这项技术买单的可能性。

制药商经常重新配制药品，以延长药品的专利期限，并为提高价格寻找理由。例如，大冢制药已经在销售一种长效注射版本的Abilify，使用时间为一个月。原药Abilify的专利已于2015年到期。

这家日本制药商尚未透露将如何定价这款数字药片。位于加州红木城的Proteus数字健康公司制造了这种传感器。

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