辅助曲妥珠单抗不能改善her2低水平乳腺癌患者的预后
根据12月5日至9日在2017年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上发表的随机III期NSABP-B-47临床试验数据，在标准辅助化疗中添加曲单抗(赫赛汀)并不能改善被发现HER2水平低的早期乳腺癌患者的侵袭性无病生存，其定义为免疫组化(IHC) 1+或2+和/或原位杂交(ISH)阴性。
目前的指南将a乳房癌症如果免疫组织化学检测显示其具有高水平的HER2蛋白，定义为IHC 3+，或原位杂交显示其具有增加的HER2基因拷贝数，定义为ISH阳性，”Kaiser Permanente肿瘤临床试验医学主任、加州Kaiser Permanente Vallejo医疗中心的肿瘤学家Louis Fehrenbacher医学博士说。加上一年的治疗曲妥珠单抗标准辅助化疗显著降低癌症复发，提高生存率病人早期her2阳性乳腺癌患者
“大约15%的乳腺癌HER2阳性，但另外45%的HER2水平较低，这些患者目前没有使用辅助曲妥珠单抗治疗，”Fehrenbacher继续说。“在一些早期曲妥珠单抗临床试用有迹象表明，her2低水平乳腺癌患者可能受益于her2靶向治疗。我们设计并实施了NSABP-B-47，在一项大型、严格的临床试验中测试是否确实如此。”
Fehrenbacher解释说，尽管数据显示，在标准辅助化疗中加入曲妥珠单抗并不能改善早期HER2-low乳腺癌患者的预后，但进行这项研究至关重要，这样患者就可以明确地知道曲妥珠单抗对他们来说不是一种有益的治疗方法。曲妥珠单抗治疗可能会导致严重的不良反应，包括心脏毒性，因此了解目前定义her2阳性状态的指南是有效的，并确保没有患者治疗不足或过度，这很重要，他说。
Fehrenbacher和同事招募了3270名患者早期乳腺癌IHC 1+、IHC 2+和/或ISH阴性。患者随机1:1接受标准辅助化疗，同时或不服用曲妥珠单抗一年。
在平均46.1个月的随访后，264名患者要么复发原有乳腺癌，要么诊断为新的乳腺癌乳腺癌诊断为乳房外的新癌症，或者已经死亡。这264个事件触发了对试验的主要终点——侵袭性无病生存的分析。
在接受曲妥珠单抗治疗的1640例患者中，5年侵袭性无病生存率为89.6%。在没有接受her2靶向治疗的1630名患者中，这一比例为89.2%。如果患者根据HER2免疫组化水平、淋巴结受累程度或激素受体状态进行细分，结果没有差异。
此外，接受曲妥珠单抗治疗的患者与未接受曲妥珠单抗治疗的患者5年无复发间隔、远期无复发间隔和总生存期的估计在统计学上无差异。
