FDA批准首个癌症基因图谱测试

美国监管机构已批准了一项熟练的测试，它立即查找数百个癌症基因的突变，提供了驾驶患者肿瘤的更完整的图像，并辅助努力将治疗与那些缺陷相匹配。

美国食品和药物管理局批准了基础医学的考验耐心通过先进或广泛传播的癌症，以及医疗保险和医疗补助服务的中心提出覆盖它。

周四晚些时候宣布的这一双重决定，将使更多的人可以使用肿瘤基因图谱癌症患者比现在的少数人，并领导更多的保险公司覆盖它。

“这本质上是个性化的、精确的医疗，”联邦医疗保险监督机构首席医疗官凯特·古德里奇(Kate Goodrich)博士说。

目前，患者可能会对个人进行测试基因如果药物可用于靶向那些突变。这是一个命中和错过的方法，有时意味着多种活组织检查和浪费时间。在肺癌例如，单是一种药物，就有大约6个基因可以通过单独的测试来检查，以确定某一种药物是否匹配。

新的FoundationOne CDx检测可用于任何实体肿瘤，如前列腺癌、乳腺癌或结肠癌，并调查324个基因和其他特征，这些特征可以帮助预测免疫系统治疗的成功。

FDA的Jeffrey Shuren表示，“从单个组织样本中，您有许多”测试中有许多“测试。他说，该测试提供更好的信息，并提供更多信息来指导治疗，并可以帮助更多患者发现并注册新的疗法研究。

美国临床肿瘤学会(American Society of Clinical Oncology)的首席医疗官理查德·席尔斯基(Richard Schilsky)博士说，对患者来说，“这将是一个巨大的改变”。

“平衡我认为这是好的，但是，发现一个突变的风险将导致医生和患者尝试治疗的治疗，尚未被证明在这种情况下促进更多的销售昂贵的药物，他说。

Schilsky说，在这些情况下，更好的结果是引导人们研究针对这些基因的药物。

位于马萨诸塞州剑桥的医学基金会(Foundation Medicine)和其他机构多年来一直在更宽松的管理实验室开发测试的规则下销售肿瘤分析测试。但保险公司不愿为这项花费约6000美元的检测买单。

现在，FDA的批准提供了质量，Shuren表示，政府拟议的医疗保险和其他公共保险计划的覆盖意味着私人保险公司更有可能遵循。

关于保险提案的公众意见将进行30天。预计明年初的最终决定，然后设定报销的价格。

这项计划的覆盖范围包括复发性、广泛扩散性或晚期癌症患者，以及已与医生决定寻求进一步治疗和以前从未进行过基因测序测试的患者。

古德里奇说:“很多患者已经用尽了治疗方法，”但是测试可能会指向一些新的可能有用的东西。

预计这项研究对肺癌的影响最大，因为许多此类肿瘤已进入晚期，而且有多种基因靶向药物可供治疗。

没有足够有力的证据证明在癌症早期阶段使用这些基因分析测试。在这些病例中，患者得到标准的、基于指南的治疗。

11月中旬，FDA还批准了纪念斯隆凯特琳癌症中心(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)开发的一种基因分析测试，但它几乎只用于该癌症中心的患者，预计不会成为广泛的商业测试。

联邦决定将使基因测序更加常规的癌症治疗成分，“就像我们通常用显微镜一样看着显微镜”，以分类患者疾病的阶段，道德克里姆斯特拉博士说癌症中心。

这一领域的另一个领导者Caris Life Sciences表示还打算追求FDA批准其广泛使用的肿瘤分析测试，现在通过实验室认证出售。它还正在研究一种从血液样本概况肿瘤基因的新工具。许多公司已经销售了这些所谓的液体活检测试，虽然没有FDA批准。

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美联社2017年报道。保留所有权利。