H7N9流感疫苗临床试验开始
两个新的临床试验测试一种实验性疫苗预防流感造成的H7N9流感病毒现在正在招收志愿者在美国的网站。第二阶段的研究,由国家过敏症和传染病研究所(NIAID),国立卫生研究院(NIH)的一部分,将测试的不同剂量灭活流感疫苗候选人(称为2017 H7N9 IIV)以及不同的疫苗接种计划。研究还将评估是否佐剂增强人们接受疫苗的免疫反应。
H7N9是禽流感(鸟)流感在中国病毒于2013年首次报道在人类。从那时起,六波H7N9感染发生在中国,导致超过1500累积人类感染,根据世界卫生组织。未发现的人类H7N9流感病例迄今为止在美国。目前,病毒不容易在人与人之间传播;相反,人们通常通过直接接触受感染的家禽感染或污染环境。然而,如果病毒发生变异,变得轻易在人类间传播,它可能导致流感大流行,因为大多数人都没有免疫力。H7N9死亡率高,在39%的人感染导致死亡。
”我们经历最严重的季节性流感流行近年来在美国,我们也必须保持科学关注新型流感病毒,如H7N9,有可能引起大流行,”安东尼·福西NIAID说医学博士“这些新临床试验将建立在初步研究的早期版本H7N9吗疫苗候选人提供更详细的图片的安全性和能力产生保护性免疫反应当前H7N9压力。”
这两个临床试验将测试实验2017 H7N9灭活流感疫苗由赛诺菲巴斯德,位于法国里昂的支持的生物医学高级研究和发展机构(BARDA)的一个组成部分,美国卫生和人类服务部办公室助理国务卿的防范和应对。NIAID资助先前的研究早期版本的疫苗。新版本的候选疫苗使用一种灭活的H7N9 2017年收集的流感病毒,增加疫苗的可能性将提供免疫力H7N9的新进化压力,目前在野外循环。在这些临床试验,一些参与者将获得一种佐剂,称为AS03,随着测试疫苗,确认佐剂可以提高疫苗的免疫反应,正如前面所示的其它流感病毒大流行的潜力。佐剂是由葛兰素史克公司生产的疫苗业务,总部设在比利时,瓦BARDA的支持。这两个临床试验将由NIAID-funded疫苗和治疗评价单元的网络(VTEUs)。
一个临床试验,由首席研究员丽莎杰克逊,医学博士Kaiser Permanente的华盛顿西雅图卫生研究院,将测试候选疫苗在不同的剂量,有或没有AS03佐剂。这项研究将招收多达420男性和没有怀孕女性志愿者年龄在19到64年,多达300名志愿者年龄超过65岁。每个参与者将被随机分配到一个五组。三个组(至少480名志愿者)将收到佐剂的疫苗候选人,在不同剂量(3.75微克(mcg), 7.5毫克或15微克)。剩下的两组(至少160名志愿者)将收到unadjuvanted疫苗(15毫克或45微克)。所有五组将接种两次:一次在第一次访问,然后再21天后。志愿者将被监控每个疫苗接种和评估后七天的副作用,和血液样本检测H7N9抗体。临床工作人员将跟随志愿者一年。审判正在进行VTEU地点在乔治亚州,爱荷华州,马里兰州,北卡罗莱纳和华盛顿。
第二个临床试验将由凯瑟琳·m·Neuzil马里兰大学医学院的医学博士。这个实验将测试与AS03 H7N9候选疫苗佐剂与四价的季节性流感疫苗。通过管理候选疫苗志愿者已经收到了一些季节性流感疫苗和一些没有,调查人员将能够学习H7N9候选疫苗是否影响季节性流感疫苗的免疫反应,反之亦然。
在这个试验中,H7N9候选疫苗将150名健康志愿者年龄在19到64岁。每一个志愿者将被随机分配到三组之一。第一组志愿者(60)将接受临床实验的H7N9用AS03佐剂疫苗(0.5毫升(ml)剂量的3.75微克)和四价的季节性流感疫苗(0.5毫升剂量)肌内彼此在15分钟内1天,然后另一个剂量(3.75微克)的佐剂H7N9候选疫苗21天后。第二组(60志愿者)将收到的季节性流感疫苗第一天(0.5毫升剂量)和两个剂量(3.75微克)的H7N9候选疫苗佐剂在天22日和43。第三组(30名志愿者)将作为一个比较器,将仅接收第一天的季节性流感疫苗。研究参与者每个疫苗接种后7天监测评估的副作用,和血液样本检测抗体2017 H7N9病毒和季节性流感。一些志愿者也将进行抗体检测H7N9的其他变体,看看候选疫苗可能会提供保护病毒在野外继续进化。后续的志愿者将持续一年后他们最后一次疫苗接种。这项研究在这方面进行了三个VTEU网站和一个附属网站。站点位于阿拉巴马州,马里兰州,俄亥俄和田纳西州。
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