FDA将限制生育控制植入但没有回忆
美国卫生官员周一植入放置新的限制一个永久性的避孕,一直受到痛苦的成千上万的女性并发症的报道。但金属植入物,称为Essure,仍将在市场上。
美国食品和药物管理局说,只有女性阅读并签署一份宣传册的风险设备能够接收植入由拜耳。风险检查表也必须签署的女人的医生。
新的要求近两年前FDA Essure添加了最严厉的警告,称与镍钛植入问题报告。该机构还下令拜耳进行的研究设备的安全。
患者报告疼痛的情况下,出血、过敏反应和情况下,植入穿刺子宫或转移的地方。报告提交给FDA的病人,医生和制造商。
“尽管先前的努力提醒女性Essure的潜在并发症,我们知道一些患者仍然没有收到这个重要的信息,”Scott Gottlieb说FDA局长在一份声明中说。“这是不可接受的。”
一个机构发言人通过电子邮件说,这些新要求“确保设备持续满足我们的标准合理的安全性和有效性的保证。”
在一份声明中宣布后,拜耳将继续告诉说卫生保健提供者关于“适当辅导的重要性每个病人Essure的益处和风险。”
公共卫生倡导者质疑美国食品和药物管理局的新要求,建议患者可能不读冗长的小册子。
“你知道有多少人在签字前仔细阅读22页的文档吗?”Diana Zuckerman说,国家健康研究中心的主席消费者组织。“除了太长和技术,提供的信息将许多消费者混淆。”
2002年拜耳获得FDA批准出售Essure,促进了产品对女性的唯一非手术选择永久性的避孕。Essure包含两个镍线圈插入到输卵管,在那里他们刺激疤痕组织的生长,阻止精子施肥女人的蛋。
因为举报投诉,拜耳被责令进行2000 - 2016年的病人的研究。尽管该公司正在“足够的进展,”FDA周一说,它将需要额外的研究地点招收更多的病人的研究。该机构指出,水压的销量下跌了70%自前FDA公布的限制。
拜耳面临诉讼从大约16000美国妇女收到了水压,根据德国企业集团的最新年度报告。虽然公司承保产品责任诉讼,拜耳指出,声称“超过可用的保险。”The company stopped selling Essure outside the U.S. last year.
上个月,美国食品及药物管理局称,去年收到了12000份报告关于水压问题,涉及试图移除设备的90%。该机构指出,大多数的新报告来自律师代表病人起诉拜耳。
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