美国批准迈兰EpiPen的首个非专利竞争者

美国监管机构周四批准了一种拯救生命的紧急过敏药物——肾上腺素笔(EpiPen)的首个仿制替代品。两年前，迈兰(Mylan)拥有的原版EpiPen价格飙升，引发了争议。

美国食品和药物管理局批准以色列梯瓦制药公司销售其仿制肾上腺素自动注射器紧急过敏反应的治疗。

FDA专员Scott Gottlieb说:“今天批准美国最广泛使用的肾上腺素自动注射器的第一个仿制版本，是我们长期承诺的一部分，一旦专利和其他排他性不再阻碍批准，我们就会促进获得更低成本、安全有效的仿制替代品。”

生产EpiPen的迈兰制药公司在2016年将一包两支的价格提高到600美元后，面临着大量的批评。同样的包装在2008年的价格是100美元。

Mylar随后在2016年底推出了自己的仿制替代品，价格为300美元。

梯瓦没有立即透露其产品的价格或上市时间。消息传出后，该公司股价上涨了6%。

EpiPen的设计目的是自动向人的大腿注射一定剂量的肾上腺素，以阻止过敏反应，无论是对蜜蜂叮咬、花生或其他食物、药物、乳胶或其他原因。

FDA说，过敏反应是“一种影响全身的医疗紧急情况，在某些情况下会导致死亡”，大约每50个美国人中就有一人受到影响。

患有过敏反应的人一旦面临另一次发作的持续风险，必须携带紧急剂量的肾上腺素在任何时候。

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