临床试验人员违反欧盟regulations-entries在欧盟注册是不完整的

根据欧盟立法,必须前瞻性临床试验注册在欧盟临床试验登记(EUCTR)和主要结果必须报告完成后一年的审判。因此,公开的信息。但事实上,结果是只有一半的药物试验报告(49.5%)。根据最近发表在《分析英国医学杂志(BMJ),制药公司相对符合68.1%的速度,但结果很穷非商业研究组织,率为11.0%,。

主任Jurgen Windeler德国质量和效率在卫生保健研究所(IQWiG)指出:“这一事实来自税收的大学不履行法律义务尤其令人遗憾。但是,BMJ文章并不使我们感到惊讶。几次,学院经历了大学临床试验人员保留数据。”

透明度是相对较高的药物试验

一般来说,数据透明度更高药物临床试验比试验的非药物干预措施医疗设备被经常使用。这是因为欧盟监管自2012年以来有效的药物。类似的医疗设备监管只有2017年得出结论,从2020年起,将有效。

此外,自2011年以来,根据市场的改革法案为医药产品(AMNOG),制药公司在德国必须提供所有相关新药的数据,这通常可以出版。初始阻力后,公司现在接受这些透明度的要求。这对应于BMJ发现11个大型商业赞助商的试验报告中的所有导致EUCTR一年期限。

大学研究小组保留数据

根据BMJ、合规尤其缺乏大学进行药物试验。这些也包括德国大学如柏林(查利特),海德堡和科隆(0%)。相比之下,英国大学,邓迪,达到最高的注册表项(82%)。

IQWiG的消极经历大学研究小组主要指医疗设备试验。在2018年8月,在负压伤口治疗的初步报告,研究所发现,设备制造商和临床试验人员在大学只回答了研究所的请求不完全或不。

这不是一个特殊情况。研究所无法得出结论的利益或损害对多发性骨髓瘤干细胞移植,因为甚至超过十年后,三个大型试验还没有被完全出版。两个试验在德国的监督下(海德堡和维尔茨堡大学)。澳大利亚研究小组已经表明,可以处理不同的事情。他们提供的所有试验IQWiG个体患者数据。这使IQWiG执行额外的分析,最终导致了一个积极的效益评估的结论(圆锥形角膜患者角膜胶原交联)。

增加对临床试验人员的压力

尤尔根•Windeler说:“有大量的赤字研究者发起的试验数据对大的透明度和制裁似乎需要迅速改变这一点。”One option could be that research funders impose specific requirements. They should check whether an applicant has completely reported its previously funded project in the EU Register and, if applicable, refuse further funding.

试验也没有公共资金,进行伦理委员会也应该监督法律法规等是否包含在欧盟注册的审判之后,因为这些委员会知道在某一地区或大学进行的所有试验。

这一事实临床试验不注册,他们的结果是没有报告并不是一个微不足道的犯罪行为。相反,伦理和科学标准被违反,因为益处和害处的医学干预只能正确地评估的基础上完整的数据。只有这样才能决定最好的医生和病人的选择。