dapivirine环与抗逆转录病毒和避孕药的首次试验没有发现安全问题
今天在马德里举行的艾滋病毒预防研究会议(HIVR4P 2018)上，来自美国国立卫生研究院资助的杀微生物剂试验网络(MTN)的研究人员报告说，在对释放抗逆转录病毒药物dapivirine和避孕激素的阴道环的首次临床研究中，没有安全问题，而且该环具有良好的耐耐性。
这枚戒指的设计目的是在90天内防止艾滋病毒感染和意外怀孕。由于这是对这种双重用途戒指的首次临床研究，女性只使用了14天，以便研究人员评估它的安全性，并测量dapivirine和左炔诺孕酮(许多避孕药中使用的一种合成黄体酮)在体内的吸收情况。这个环含有200毫克的dapivirine和320毫克的左炔诺孕酮。
鉴于令人鼓舞的研究结果，被称为mtn - 030 / IPM 041在美国，研究团队已经开始了第二阶段的试验，参与者将使用90天。
目前的研究结果发现，在14天的周期内，左炔诺孕酮的血浆浓度与避孕所需的水平一致。正如预期的那样，与之前临床试验中每月含25mg dapivirine的环相比，双重用途环的血浆中dapivirine的含量相对较高。
在两项III期试验中发现，每月25毫克的dapivirine环具有良好的耐受性，并可降低艾滋病毒风险追求另一项是由非营利组织国际杀菌剂合作组织(International Partnership for Microbicides，简称IPM)开展的“环研究”(the Ring Study)。IPM也开发了月度环，目前正在寻求监管机构的批准。IPM还开发了这种两用戒指。
如果获得批准，每月一次的dapivirine环将是第一个专门为女性开发的生物医学艾滋病预防方法。研究人员发现，对女性来说，每三个月更换一次的戒指可能比每月更换一次的戒指更容易使用。根据个人和生活环境的不同，一些女性可能会发现一种产品还可以作为她们的避孕方法特别有吸引力。
“我们对dapivirine-levonorgestrel环的首次人体研究结果感到非常鼓舞。随着第二项研究的进行，我们离可能拥有一种易于使用的产品又近了一步，这种产品可以提供安全有效的长期保护，防止艾滋病毒和意外怀孕。”匹兹堡大学医学院产科、妇科和生殖科学助理教授、马吉妇女研究所计划生育研究中心主任、MTN-030/IPM 041研究的协议主席Sharon L. Achilles博士说。
MTN-030/IPM 041是在匹兹堡UPMC马吉妇女医院和伯明翰阿拉巴马大学(UAB)与IPM密切合作进行的。该研究招募了24名女性，她们被随机分配使用达皮韦林-左炔诺孕酮组合环或单独含200毫克达皮韦林的环。
在第二阶段的研究中，叫做mtn - 044 / 053 / CCN019 IPM在这项研究中，所有的参与者都将使用这种双重用途的戒指，总共使用90天——一些人将连续使用90天，而另一些人将在同一段时间内周期性地使用戒指(佩戴28天，取出2天)。与此同时，MTN的研究人员也在进行一项I期研究(MTN-036/IPM 047)，对两种配方(100毫克和200毫克)的90天达皮韦林环不含避孕成分。
这两种产品都可能对撒哈拉以南非洲等地区的公共卫生产生重要影响，在这些地区，艾滋病毒并不是妇女面临的唯一风险。许多妇女在怀孕和分娩期间还经历很高的并发症，往往导致孕产妇和新生儿死亡。
“我们相信多用途预防的前景，以及今天对三个月期dapivirine避孕药的首次研究结果环在满足女性重叠的性健康和生殖健康需求方面取得了可喜的进展，”IPM创始人兼首席执行官、法学博士泽达·f·罗森伯格说。
阴道环最初是为了避孕而开发的，是一种可弯曲的产品，戴在阴道内，随着时间的推移，它会慢慢释放药物。
