FDA改革崛起医疗设备系统
美国卫生官员周一表示,他们计划改革这个国家几十年来系统审批大多数医疗设备,长期以来一直批评专家未能抓住问题的高风险植入物和医疗工具。
美国食品和药物管理局宣布计划旨在确保新的医疗设备反映最新的安全性和有效性的特点。系统的目标行动通常允许制造商推出新产品基于相似性几十年的产品,不是新的临床试验的病人。
FDA的举动是一天后出版的全球调查医疗设备安全由50多个媒体组织,包括美联社。领导的调查记者的国际财团,该组织发现,超过170万人受伤,近83000人死亡被怀疑与医疗器械有关的报道,美国食品和药物管理局十年为一个周期。
“我们认为,新设备相比,应该更多的现代科技的益处和风险,”FDA局长斯科特Gottlieb在一份声明中说。Gottlieb说,变化正在考虑将推动企业比较他们的设备和更多的最新技术,而不是引用几十年的产品。
FDA提出的一些改革的实现可能需要数年时间,在某些情况下要求制造商的新指导方针和法规。和最实质性的变化可能需要国会采取行动。
FDA的框架,用于清理超过95%的设备对美国市场始建于1976年,长期以来一直批评报告从政府监管机构和独立的医学专家。在病人做医疗设备与新药品的测试只需要表明他们是相似的设备已经在市场上。只有少数真正的新设备必须经过广泛的临床测试来验证他们是安全的和有效的。
有缺陷的设备通过精简系统包括髋关节置换失败的过早,外科网与疼痛和出血和手术器械,无意中传播子宫癌。
随着一代又一代的设备已通过FDA的主要审查过程,清除医疗产品变得越来越复杂,往往几乎像几十年”谓词“他们参考。设备通过这个系统,称为510 (k),包括成像扫描仪、计算机药物泵、人工关节和脊柱植入物。
2011年,一个医学研究所小组建议“有缺陷的”系统所取代,因为它没有真正建立安全性和有效性。当时FDA表示,不同意的建议。
先进的医疗技术协会行业首席游说团体在一份声明中表示,FDA的一些建议可能是任意的。”
“虽然我们相信510 (k)通路已被证明其有效性多年来,我们一直坚持认为,任何可以改善流程,”该集团表示。
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